Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования эндометриоза PRO (VALEPRO)

10 октября 2014 г. обновлено: Bayer

Валидационное исследование для оценки психометрических свойств недавно разработанного инструмента оценки результатов лечения эндометриоза, о котором сообщают пациенты

Оцените психометрические свойства Дневника симптомов эндометриоза (ESD) и Шкалы воздействия эндометриоза (EIS) и предоставьте доказательства того, являются ли меры PRO надежными, достоверными и способны обнаруживать изменения с течением времени примерно у 250 пациентов с подтвержденным легким, умеренным или тяжелым эндометриозом. путем лапароскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Many Locations, Германия
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с эндометриозом, подтвержденным лапароскопией

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с эндометриозом, подтвержденным лапароскопией или лапаротомией в течение пяти лет до исходного визита
  • Хорошее общее состояние здоровья (за исключением результатов, связанных с эндометриозом), подтвержденное анамнезом
  • У пациентки были симптомы эндометриоза (т. боль) за последние 4 недели, по оценке по числовой шкале оценки (ЧШР)

Критерий исключения:

  • Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительными)
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании. Участие в другом клиническом исследовании до включения в исследование, которое может повлиять на цели исследования, по усмотрению исследователя.
  • Крупная операция, запланированная на период исследования, за исключением терапевтического хирургического вмешательства по поводу эндометриоза
  • Тесная связь с учебным центром; например близкий родственник следователя, зависимое лицо (напр. сотрудник или студент учебного заведения)
  • Неспособность сотрудничать с процедурами исследования по любой причине, включая следующие примеры: понимание языка, психическое заболевание, невозможность добраться до места исследования.
  • Предыдущая запись на это исследование
  • Регулярное использование обезболивающих препаратов из-за других основных заболеваний
  • Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1
Другой: Нет наркотиков
Пациенты с ожидаемым стабильным статусом ведения эндометриоза (EMS), то есть пациенты, которые не планировали изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в течение следующих 12 недель и не имели изменений в лечении эндометриоза или терапевтической хирургической процедуре в течение предыдущих 4 недель. арендовать указать как свободный текст; для лекарственных средств включают суточную дозу, лекарственную форму, кратность приема и продолжительность (если применимо). и возможно для OS/NIS).
Другой: Нет наркотиков
Пациентки с ожидаемым изменением статуса лечения эндометриоза (EMS), то есть пациенты, которые запланировали изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в течение следующих 12 недель или перенесли изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в предыдущие 4 недели. .
Группа 2
Другой: Нет наркотиков
Пациенты с ожидаемым стабильным статусом ведения эндометриоза (EMS), то есть пациенты, которые не планировали изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в течение следующих 12 недель и не имели изменений в лечении эндометриоза или терапевтической хирургической процедуре в течение предыдущих 4 недель. арендовать указать как свободный текст; для лекарственных средств включают суточную дозу, лекарственную форму, кратность приема и продолжительность (если применимо). и возможно для OS/NIS).
Другой: Нет наркотиков
Пациентки с ожидаемым изменением статуса лечения эндометриоза (EMS), то есть пациенты, которые запланировали изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в течение следующих 12 недель или перенесли изменение лечения эндометриоза или терапевтическую хирургическую процедуру в предыдущие 4 недели. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Симптомы эндометриоза, оцененные в дневнике симптомов эндометриоза
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15849

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками