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Validierungsstudie für Endometriose PRO (VALEPRO)

10. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Validierungsstudie zur Bewertung psychometrischer Eigenschaften eines neu entwickelten Patient Reported Outcome Tools für Endometriose

Bewertung der psychometrischen Eigenschaften des Endometriosis Symptom Diary (ESD) und der Endometriosis Impact Scale (EIS) und Bereitstellung von Nachweisen, ob die PRO-Messungen zuverlässig, gültig und in der Lage sind, Veränderungen im Laufe der Zeit bei etwa 250 Patienten mit bestätigter leichter, mittelschwerer oder schwerer Endometriose zu erkennen durch Laparoskopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Many Locations, Deutschland
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit durch Laparoskopie bestätigter Endometriose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Endometriose, die durch Laparoskopie oder Laparotomie innerhalb von fünf Jahren vor dem Baseline-Besuch bestätigt wurde
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit Endometriose) gemäß Anamnese
  • Die Patientin hat Endometriose-Symptome (d. h. Schmerzen) in den letzten 4 Wochen, bewertet anhand einer numerischen Ratingskala (NRS)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten (z. B. Abführmittel)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Studieneintritt, die sich nach Ermessen des Prüfarztes auf die Studienziele auswirken könnte.
  • Für den Studienzeitraum geplanter größerer chirurgischer Eingriff, mit Ausnahme therapeutischer chirurgischer Eingriffe bei Endometriose
  • Enge Zugehörigkeit zum Studienort; z.B. ein naher Angehöriger des Prüfers, eine abhängige Person (z. Mitarbeiter oder Student des Studienortes)
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund mit den Studienverfahren zu kooperieren, einschließlich der folgenden Beispiele: Sprachverständnis, psychiatrische Erkrankung, Unfähigkeit, zum Studienort zu gelangen
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln aufgrund anderer Grunderkrankungen
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Sonstiges: Keine Droge
Patientinnen mit voraussichtlich stabilem Endometriose-Management-Status (EMS), d. h. Patientinnen, die in den nächsten 12 Wochen keine Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs geplant haben und in den vorangegangenen 4 Wochen keine Änderung der Endometriosebehandlung oder des therapeutischen chirurgischen Eingriffs hatten. mieten als Freitext angeben; bei Arzneimitteln sind Tagesdosis, Darreichungsform, Darreichungshäufigkeit und -dauer (ggf. und für OS/NIS möglich).
Sonstiges: Keine Droge
Patientinnen mit erwarteter Änderung des Endometriose-Management-Status (EMS), d. h. Patientinnen, die in den nächsten 12 Wochen eine Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs geplant haben oder sich in den vorangegangenen 4 Wochen einer Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs unterzogen haben .
Gruppe 2
Sonstiges: Keine Droge
Patientinnen mit voraussichtlich stabilem Endometriose-Management-Status (EMS), d. h. Patientinnen, die in den nächsten 12 Wochen keine Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs geplant haben und in den vorangegangenen 4 Wochen keine Änderung der Endometriosebehandlung oder des therapeutischen chirurgischen Eingriffs hatten. mieten als Freitext angeben; bei Arzneimitteln sind Tagesdosis, Darreichungsform, Darreichungshäufigkeit und -dauer (ggf. und für OS/NIS möglich).
Sonstiges: Keine Droge
Patientinnen mit erwarteter Änderung des Endometriose-Management-Status (EMS), d. h. Patientinnen, die in den nächsten 12 Wochen eine Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs geplant haben oder sich in den vorangegangenen 4 Wochen einer Änderung der Endometriosebehandlung oder eines therapeutischen chirurgischen Eingriffs unterzogen haben .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endometriose-Symptome bewertet vom Endometriosis Symptom Diary
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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