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Estudo de validação para Endometriose PRO (VALEPRO)

10 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo de validação para avaliar as propriedades psicométricas de uma ferramenta de resultados relatados por pacientes recentemente desenvolvida para endometriose

Avaliar as propriedades psicométricas do Endometriosis Symptom Diary (ESD) e da Endometriosis Impact Scale (EIS) e fornecer evidências se as medidas PRO são confiáveis, válidas e capazes de detectar mudanças ao longo do tempo em aproximadamente 250 pacientes com endometriose leve, moderada ou grave confirmada por laparoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Many Locations, Alemanha
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com endometriose confirmada por laparoscopia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com endometriose confirmada por laparoscopia ou laparotomia dentro de cinco anos antes da consulta inicial
  • Boa saúde geral (exceto para achados relacionados à endometriose), conforme comprovado pelo histórico médico
  • A paciente apresentou sintomas de endometriose (ou seja, dor) nas últimas 4 semanas, conforme avaliado por uma escala de classificação numérica (NRS)

Critério de exclusão:

  • Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (por exemplo, laxantes)
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico. Participação em outro ensaio clínico antes da entrada no estudo que possa ter impacto nos objetivos do estudo, a critério do investigador.
  • Cirurgia de grande porte agendada para o período do estudo, exceto procedimento cirúrgico terapêutico para endometriose
  • Afiliação próxima com o local do estudo; por exemplo. um parente próximo do investigador, pessoa dependente (p. funcionário ou aluno do local de estudo)
  • Incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo por qualquer motivo, incluindo os seguintes exemplos: compreensão da linguagem, doença psiquiátrica, incapacidade de chegar ao local do estudo
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Uso regular de analgésicos devido a outras doenças subjacentes
  • gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Outro: Sem drogas
Pacientes com status de gerenciamento de endometriose estável esperado (EMS), ou seja, pacientes que não planejaram uma mudança no tratamento de endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico nas próximas 12 semanas e não tiveram nenhuma mudança no tratamento de endometriose ou procedimento cirúrgico terapêutico nas 4 semanas anteriores. alugar especifique como texto livre; para drogas incluem dose diária, frequência de dosagem e duração da forma de dosagem (se aplicável. e possível para OS/NIS).
Outro: Sem drogas
Pacientes com mudança esperada no estado de controle da endometriose (EMS), ou seja, pacientes que planejaram uma mudança no tratamento da endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico durante as próximas 12 semanas ou sofreram uma mudança no tratamento da endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico nas 4 semanas anteriores .
Grupo 2
Outro: Sem drogas
Pacientes com status de gerenciamento de endometriose estável esperado (EMS), ou seja, pacientes que não planejaram uma mudança no tratamento de endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico nas próximas 12 semanas e não tiveram nenhuma mudança no tratamento de endometriose ou procedimento cirúrgico terapêutico nas 4 semanas anteriores. alugar especifique como texto livre; para drogas incluem dose diária, frequência de dosagem e duração da forma de dosagem (se aplicável. e possível para OS/NIS).
Outro: Sem drogas
Pacientes com mudança esperada no estado de controle da endometriose (EMS), ou seja, pacientes que planejaram uma mudança no tratamento da endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico durante as próximas 12 semanas ou sofreram uma mudança no tratamento da endometriose ou um procedimento cirúrgico terapêutico nas 4 semanas anteriores .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sintomas de endometriose avaliados pelo Endometriosis Symptom Diary
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15849

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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