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Estudio de Validación para Endometriosis PRO (VALEPRO)

10 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio de validación para evaluar las propiedades psicométricas de una herramienta de resultados informados por pacientes recientemente desarrollada para la endometriosis

Evaluar las propiedades psicométricas del Diario de Síntomas de Endometriosis (ESD) y la Escala de Impacto de Endometriosis (EIS) y proporcionar evidencia de si las medidas PRO son confiables, válidas y capaces de detectar cambios a lo largo del tiempo en aproximadamente 250 pacientes con endometriosis leve, moderada o severa confirmada por laparoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Many Locations, Alemania
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con endometriosis confirmada por laparoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con endometriosis confirmada por laparoscopia o laparotomía dentro de los cinco años anteriores a la visita inicial
  • Buena salud general (excepto los hallazgos relacionados con la endometriosis) como lo demuestra el historial médico
  • La paciente ha experimentado síntomas de endometriosis (es decir, dolor) en las últimas 4 semanas, según lo evaluado por una escala de calificación numérica (NRS)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado
  • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos (p. ej., laxantes)
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico. Participación en otro ensayo clínico antes del ingreso al estudio que pueda tener un impacto en los objetivos del estudio, a discreción del investigador.
  • Cirugía mayor programada para el período de estudio, excepto procedimiento quirúrgico terapéutico para la endometriosis
  • Afiliación estrecha con el sitio de estudio; p.ej. un pariente cercano del investigador, una persona dependiente (p. empleado o estudiante del sitio de estudio)
  • Incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio por cualquier motivo, incluidos los siguientes ejemplos: comprensión del lenguaje, enfermedad psiquiátrica, incapacidad para llegar al lugar del estudio
  • Inscripción previa a este estudio
  • Uso regular de medicamentos para el dolor debido a otras enfermedades subyacentes.
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Otro: No drogas
Pacientes con un estado de manejo de la endometriosis (EMS) estable esperado, es decir, pacientes que no han planeado un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las próximas 12 semanas y que no han tenido cambios en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las 4 semanas anteriores. alquiler especificar como texto libre; para los medicamentos, incluya la dosis diaria, la forma de dosificación, la frecuencia de dosificación y la duración (si corresponde). y posible para OS/NIS).
Otro: No drogas
Pacientes con un cambio esperado en el estado de manejo de la endometriosis (EMS), es decir, pacientes que han planificado un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico durante las próximas 12 semanas o se han sometido a un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las 4 semanas anteriores .
Grupo 2
Otro: No drogas
Pacientes con un estado de manejo de la endometriosis (EMS) estable esperado, es decir, pacientes que no han planeado un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las próximas 12 semanas y que no han tenido cambios en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las 4 semanas anteriores. alquiler especificar como texto libre; para los medicamentos, incluya la dosis diaria, la forma de dosificación, la frecuencia de dosificación y la duración (si corresponde). y posible para OS/NIS).
Otro: No drogas
Pacientes con un cambio esperado en el estado de manejo de la endometriosis (EMS), es decir, pacientes que han planificado un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico durante las próximas 12 semanas o se han sometido a un cambio en el tratamiento de la endometriosis o un procedimiento quirúrgico terapéutico en las 4 semanas anteriores .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas de la endometriosis clasificados por el diario de síntomas de la endometriosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15849

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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