Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie voor Endometriose PRO (VALEPRO)

10 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Validatiestudie om de psychometrische eigenschappen van een nieuw ontwikkelde, door de patiënt gerapporteerde uitkomsttool voor endometriose te beoordelen

Beoordeel de psychometrische eigenschappen van het endometriosesymptomendagboek (ESD) en de endometriose-impactschaal (EIS) en lever bewijs of de PRO-metingen betrouwbaar en valide zijn en veranderingen in de tijd kunnen detecteren bij ongeveer 250 patiënten met bevestigde milde, matige of ernstige endometriose door laparoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Many Locations, Duitsland
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met endometriose bevestigd door laparoscopie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met endometriose bevestigd door laparoscopie of laparotomie binnen vijf jaar vóór het basisbezoek
  • Goede algemene gezondheid (behalve bevindingen gerelateerd aan endometriose) zoals bewezen door medische geschiedenis
  • Patiënt heeft symptomen van endometriose ervaren (d.w.z. pijn) in de afgelopen 4 weken, zoals beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (NRS)

Uitsluitingscriteria:

  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijvoorbeeld laxeermiddelen)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie. Deelname aan een ander klinisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dat van invloed kan zijn op de onderzoeksdoelstellingen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Grote operatie gepland voor de studieperiode, behalve therapeutische chirurgische ingreep voor endometriose
  • Nauwe band met de onderzoekslocatie; bijv. een naast familielid van de onderzoeker, persoon ten laste (bijv. medewerker of student van studieplek)
  • Onvermogen om om welke reden dan ook mee te werken aan de studieprocedures, waaronder de volgende voorbeelden: taalbegrip, psychiatrische ziekte, onvermogen om naar de studielocatie te gaan
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Regelmatig gebruik van pijnstillers vanwege andere onderliggende ziekten
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep 1
Ander: Geen medicijn
Patiënten met een verwachte stabiele endometriosemanagementstatus (EMS), d.w.z. patiënten die geen verandering in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben gepland in de komende 12 weken en die de afgelopen 4 weken geen verandering hebben ondergaan in de endometriosebehandeling of therapeutische chirurgische ingreep. huren specificeren als vrije tekst; voor medicijnen omvatten dagelijkse dosis, doseringsvorm doseringsfrequentie en duur (indien appl. en mogelijk voor het besturingssysteem/NIS).
Ander: Geen medicijn
Patiënten met verwachte verandering in endometriosemanagementstatus (EMS), d.w.z. patiënten die een verandering in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben gepland gedurende de komende 12 weken of die een wijziging in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben ondergaan in de voorgaande 4 weken .
Groep 2
Ander: Geen medicijn
Patiënten met een verwachte stabiele endometriosemanagementstatus (EMS), d.w.z. patiënten die geen verandering in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben gepland in de komende 12 weken en die de afgelopen 4 weken geen verandering hebben ondergaan in de endometriosebehandeling of therapeutische chirurgische ingreep. huren specificeren als vrije tekst; voor medicijnen omvatten dagelijkse dosis, doseringsvorm doseringsfrequentie en duur (indien appl. en mogelijk voor het besturingssysteem/NIS).
Ander: Geen medicijn
Patiënten met verwachte verandering in endometriosemanagementstatus (EMS), d.w.z. patiënten die een verandering in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben gepland gedurende de komende 12 weken of die een wijziging in de endometriosebehandeling of een therapeutische chirurgische ingreep hebben ondergaan in de voorgaande 4 weken .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen van endometriose beoordeeld door het Endometriosis Symptom Diary
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15849

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen