Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie for Endometriose PRO (VALEPRO)

10. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

Valideringsstudie for å vurdere psykometriske egenskaper til en nyutviklet pasient Rapportert utfallsverktøy for endometriose

Vurder de psykometriske egenskapene til Endometriosis Symptom Diary (ESD) og Endometriosis Impact Scale (EIS) og gi bevis om PRO-målene er pålitelige, valide og i stand til å oppdage endringer over tid hos ca. 250 pasienter med mild, moderat eller alvorlig endometriose bekreftet ved laparoskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84070
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
  • Tyskland
      • Many Locations, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med endometriose bekreftet ved laparoskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med endometriose bekreftet ved laparoskopi eller laparotomi innen fem år før baseline-besøket
  • God generell helse (bortsett fra funn relatert til endometriose) som påvist av medisinsk historie
  • Pasienten har opplevd endometriosesymptomer (dvs. smerte) de siste 4 ukene, vurdert av en numerisk vurderingsskala (NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f.eks. avføringsmidler)
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. Deltakelse i en annen klinisk utprøving før studiestart som kan ha innvirkning på studiemålene, etter etterforskerens skjønn.
  • Større operasjon planlagt for studieperioden, unntatt terapeutisk kirurgisk prosedyre for endometriose
  • Nær tilknytning til studiestedet; f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person (f.eks. ansatt eller student på studiestedet)
  • Manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene av en eller annen grunn, inkludert følgende eksempler: språkforståelse, psykiatrisk sykdom, manglende evne til å komme til studiestedet
  • Tidligere påmelding til dette studiet
  • Regelmessig bruk av smertestillende medisiner på grunn av andre grunnsykdommer
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1
Annen: Ikke noe stoff
Pasienter med forventet stabil endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. pasienter som ikke har planlagt en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre i løpet av de neste 12 ukene og ikke har hatt noen endring i endometriosebehandling eller terapeutisk kirurgisk prosedyre de siste 4 ukene. leie spesifiser som fritekst; for legemidler inkluderer daglig dose, doseringsform doseringsfrekvens og varighet (hvis appl. og mulig for OS/NIS).
Annen: Ikke noe stoff
Pasienter med forventet endring i endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. pasienter som har planlagt en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre i løpet av de neste 12 ukene eller har gjennomgått en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre de siste 4 ukene .
Gruppe 2
Annen: Ikke noe stoff
Pasienter med forventet stabil endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. pasienter som ikke har planlagt en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre i løpet av de neste 12 ukene og ikke har hatt noen endring i endometriosebehandling eller terapeutisk kirurgisk prosedyre de siste 4 ukene. leie spesifiser som fritekst; for legemidler inkluderer daglig dose, doseringsform doseringsfrekvens og varighet (hvis appl. og mulig for OS/NIS).
Annen: Ikke noe stoff
Pasienter med forventet endring i endometriosebehandlingsstatus (EMS), dvs. pasienter som har planlagt en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre i løpet av de neste 12 ukene eller har gjennomgått en endring i endometriosebehandling eller en terapeutisk kirurgisk prosedyre de siste 4 ukene .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endometriosesymptomer vurdert av Endometriose Symptom Diary
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15849

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger