Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační silový trénink u pacientů s totální endoprotézou kolene

20. července 2012 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv předoperačního silového tréninku na pooperační sílu a schopnost funkce kvadricepsu u pacientů s totální endoprotézou kolene ve Fast Track Regi

Účelem této studie je zjistit, zda předoperační silový trénink povede k rychlejšímu zotavení a vyšší úrovni funkce šest týdnů po totální endoprotéze kolene (TKA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Snížená síla m. quadriceps je častým klinickým nálezem u pacientů s osteoartrózou kolene a zdá se, že hraje ústřední roli ve vývoji onemocnění. Bylo prokázáno, že síla čtyřhlavého svalu je snížena o 20-40% ve srovnání s věkově odpovídajícími zdravými kontrolami a tento pokles svalové síly byl úzce spojen se sníženou úrovní funkce a zvýšením bolesti. Dále bylo prokázáno, že předoperační síla m. quadriceps u pacientů podstupujících TKA je spojena s úrovní funkce jeden rok po operaci. V porovnání s úrovní před operací bylo prokázáno další operací vyvolané snížení síly m. quadriceps až o 60 %. Optimalizace síly m. quadriceps by pravděpodobně mohla působit proti dopadu očekávané pooperační ztráty svalové síly do takové míry, že ztráta bude mít menší klinický význam. Předpokládá se, že optimalizace síly m. quadriceps může mít příznivý vliv na pooperační rehabilitační program a zkrátit dobu rekonvalescence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Birgit Sørensen Skoffer, MPH
  • Telefonní číslo: +45 50 42 28 30
  • E-mail: BSkoffer@dadlnet.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgit Sørensen Skoffer, MPH
          • Telefonní číslo: +45 50 42 28 30
          • E-mail: BSkoffer@dadlnet.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Birgit Sørensen Skoffer, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná TKA ve Fakultní nemocnici Aarhus nebo Oblastní nemocnici Silkeborg,
  • Žijící v obci Aarhus,
  • Primární osteoartróza kolena nebo sekundární osteoartróza po meniscektomii nebo poranění vazů

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní krevní tlak,
  • Neuromuskulární nebo neurodegenerativní onemocnění,
  • Problémy s porozuměním nebo demencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Předoperační silový trénink
Progresivní silový trénink na skupinové bázi čtyři týdny před operací a progresivní silový trénink na skupinové bázi čtyři týdny po operaci
Jiný: Předoperační silový trénink
Progresivní silový trénink na skupinové bázi (ne více než 3 subjekty) 3 sezení týdně počínaje 4 týdny před operací, celkem 12 sezení Silový trénink 3 sezení týdně 4 týdny po operaci
Ostatní jména:
  • Silový trénink
  • Předoperační trénink
NO_INTERVENTION: Žít jako obvykle
Poslední 4 týdny před operací pacienti žijí jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Test ze sedu a stoje
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 týdnů před operací v poloze Sed-to-Stand 6 týdnů po operaci
Schopnost funkčního testu
Změna od výchozího stavu 6 týdnů před operací v poloze Sed-to-Stand 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetický: Quadriceps 60 gr./sek
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Test svalové síly na dynamometru
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Izokinetické: Hamstringy 60 gr./sek
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů 12 týdnů a 1 rok po operaci
Test svalové síly na dynamometru
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů 12 týdnů a 1 rok po operaci
Izometrický: Quadriceps (70 gr. flexe)
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací a 11 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Test svalové síly na dynamometru
6 týdnů a 1 týden před operací a 11 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Izometrické: hamstringy (20 gr. flexe)
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Test svalové síly na dynamometru
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Rychlost rozvoje síly (flexe a extenze)
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Svalový test na dynamometru
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Timed Up and Go
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Schopnost funkčního testu
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Schopnost funkčního testu
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Schopnost funkčního testu
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník specifický pro onemocnění
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci
Dotazník specifický pro onemocnění
6 týdnů před operací a 6 týdnů po operaci
Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Obecný dotazník pro vlastní hodnocení zdraví
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Short-Form Health Survey (SF 12)
Časové okno: 6 týdnů před operací a 1 rok po operaci
Obecný dotazník pro vlastní hodnocení zdraví
6 týdnů před operací a 1 rok po operaci
Dotazník s podkladovými údaji
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Dotazník o bolesti, užívání léků, příjmu alkoholu, kouření, vzdělání, zaměstnání
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Rozsah pohybu kolena
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Extenze kolena Flexe kolena
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci
Hmotnost/výška 2
6 týdnů a 1 týden před operací, 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kjeld Soeballe, Professor, Aarhus University Hospital, Department of orthopaedic, Tage Hansensgade 2, 8000 Aarhus C

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-20110181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení