Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny trening siłowy u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ przedoperacyjnego treningu siłowego na pooperacyjną siłę i sprawność mięśnia czworogłowego uda u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego w trybie Fast Track Regi

Celem tego badania jest zbadanie, czy przedoperacyjny trening siłowy spowoduje szybszą regenerację i wyższy poziom funkcji sześć tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmniejszona siła mięśnia czworogłowego uda jest częstym objawem klinicznym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i wydaje się, że odgrywa ona kluczową rolę w rozwoju choroby. Wykazano, że siła mięśnia czworogłowego uda jest zmniejszona o 20-40% w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi w tym samym wieku, a ten spadek siły mięśniowej jest ściśle związany ze zmniejszonym poziomem funkcji i wzrostem bólu. Ponadto wykazano, że przedoperacyjna siła mięśnia czworogłowego uda u pacjentów poddawanych TKA jest związana z poziomem funkcji rok po operacji. W porównaniu do stanu przed operacją wykazano dodatkowe zmniejszenie siły mięśnia czworogłowego do 60% po operacji. Przypuszczalnie optymalizacja siły mięśnia czworogłowego mogłaby przeciwdziałać skutkom spodziewanej pooperacyjnej utraty siły mięśniowej w takim stopniu, że utrata ta będzie miała mniejsze znaczenie kliniczne. Przypuszcza się, że optymalizacja siły mięśnia czworogłowego uda może korzystnie wpłynąć na program rehabilitacji pooperacyjnej i skrócić okres rekonwalescencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Birgit Sørensen Skoffer, MPH
  • Numer telefonu: +45 50 42 28 30
  • E-mail: BSkoffer@dadlnet.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Birgit Sørensen Skoffer, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana TKA w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus lub Szpitalu Regionalnym Silkeborg,
  • Mieszka w gminie Aarhus,
  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów po meniscektomii lub urazie więzadła

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne ciśnienie krwi,
  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub neurodegeneracyjna,
  • Problemy ze zrozumieniem lub demencją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Trening siłowy przed operacją
Progresywny trening siłowy w grupie cztery tygodnie przed operacją i progresywny trening siłowy w grupie cztery tygodnie po operacji
Inny: Trening siłowy przed operacją
Progresywny trening siłowy w grupach (nie więcej niż 3 osoby) 3 sesje tygodniowo począwszy od 4 tygodni przed operacją, łącznie 12 sesji Trening siłowy 3 sesje tygodniowo 4 tygodnie po operacji
Inne nazwy:
  • Trening siłowy
  • Trening przedoperacyjny
NIE_INTERWENCJA: Żyjąc jak zwykle
Ostatnie 4 tygodnie przed operacją pacjenci przeżywają normalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: test z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 6 tygodni przed operacją w pozycji siedzącej i stojącej 6 tygodni po operacji
Możliwość testu funkcji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 6 tygodni przed operacją w pozycji siedzącej i stojącej 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izokinetyka: Mięsień czworogłowy uda 60 gr./sek
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Badanie siły mięśniowej na dynamometrze
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Izokinetyczne: ścięgna podkolanowe 60 gr./sek
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni 12 tygodni i 1 rok po operacji
Badanie siły mięśniowej na dynamometrze
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni 12 tygodni i 1 rok po operacji
Izometryczny: mięsień czworogłowy uda (70 gr. zgięcia)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją oraz 11 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Badanie siły mięśniowej na dynamometrze
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją oraz 11 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Izometryczny: ścięgna podkolanowe (20 gr. zgięcia)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Badanie siły mięśniowej na dynamometrze
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Szybkość rozwoju siły (zginanie i rozciąganie)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Test mięśni w dynamometrze
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Możliwość testu funkcji
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Możliwość testu funkcji
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Możliwość testu funkcji
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją i 6 tygodni po
Kwestionariusz dotyczący konkretnej choroby
6 tygodni przed operacją i 6 tygodni po
Wymiary EuroQol-5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Ogólny kwestionariusz samooceny stanu zdrowia
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF 12)
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją i 1 rok po
Ogólny kwestionariusz samooceny stanu zdrowia
6 tygodni przed operacją i 1 rok po
Kwestionariusz danych podstawowych
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Kwestionariusz dotyczący bólu, zażywania leków, spożywania alkoholu, palenia tytoniu, wykształcenia, pracy
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Prostowanie kolana Zgięcie kolana
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji
Waga/wzrost 2
6 tygodni i 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kjeld Soeballe, Professor, Aarhus University Hospital, Department of orthopaedic, Tage Hansensgade 2, 8000 Aarhus C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-20110181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami