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Entrenamiento de fuerza preoperatorio en pacientes con artroplastia total de rodilla

20 de julio de 2012 actualizado por: University of Aarhus

Efecto del entrenamiento de fuerza preoperatorio sobre la fuerza del cuádriceps postoperatorio y la capacidad de función en pacientes con artroplastia total de rodilla en régimen Fast Track

El propósito de este estudio es investigar si el entrenamiento de fuerza preoperatorio dará como resultado una recuperación más rápida y un mayor nivel de función seis semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fuerza reducida del músculo cuádriceps es un hallazgo clínico común en pacientes con osteoartritis de rodilla y esto parece desempeñar un papel central en el desarrollo de la enfermedad. Se ha demostrado que la fuerza del músculo cuádriceps se reduce en un 20-40% en comparación con controles sanos de la misma edad y esta disminución en la fuerza muscular se ha asociado estrechamente con un nivel reducido de función y un aumento del dolor. Además, se ha demostrado que la fuerza preoperatoria del músculo cuádriceps en pacientes sometidos a ATR, se asocia con el nivel de función al año de la cirugía. En comparación con el nivel antes de la operación, se ha demostrado una reducción adicional inducida por la operación de la fuerza del músculo cuádriceps hasta en un 60 %. Presuntamente, una optimización de la fuerza del músculo cuádriceps podría contrarrestar el impacto de la pérdida postoperatoria esperada de fuerza muscular hasta el punto de que la pérdida será de menor importancia clínica. Se plantea la hipótesis de que una optimización de la fuerza del músculo cuádriceps puede tener un efecto favorable en el programa de rehabilitación postoperatoria y acortar el período de convalecencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Birgit Sørensen Skoffer, MPH
  • Número de teléfono: +45 50 42 28 30
  • Correo electrónico: BSkoffer@dadlnet.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Birgit Sørensen Skoffer, MPH
          • Número de teléfono: +45 50 42 28 30
          • Correo electrónico: BSkoffer@dadlnet.dk
        • Investigador principal:
          • Birgit Sørensen Skoffer, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ATR planificada en el Hospital Universitario de Aarhus o en el Hospital Regional de Silkeborg,
  • Vivir en el municipio de Aarhus,
  • Artrosis primaria de rodilla o artrosis secundaria tras meniscectomía o lesión de ligamentos

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial inestable,
  • Enfermedad neuromuscular o neurodegenerativa,
  • Problemas de comprensión o demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de fuerza preoperatorio
Entrenamiento de fuerza progresivo en grupo cuatro semanas antes de la operación y entrenamiento de fuerza progresivo en grupo cuatro semanas después de la operación
Otro: Entrenamiento de fuerza preoperatorio
Entrenamiento de fuerza progresivo en grupo (no más de 3 sujetos) 3 sesiones semanales comenzando 4 semanas antes de la operación, en total 12 sesiones Entrenamiento de fuerza 3 sesiones semanales 4 semanas después de la cirugía
Otros nombres:
  • Entrenamiento de fuerza
  • Entrenamiento preoperatorio
SIN INTERVENCIÓN: Viviendo como siempre
Los pacientes viven como de costumbre las últimas 4 semanas antes de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: prueba de sentarse a ponerse de pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio 6 semanas antes de la operación en Sit-to-Stand a las 6 semanas después de la operación
Capacidad de la prueba de función
Cambio desde el inicio 6 semanas antes de la operación en Sit-to-Stand a las 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Isocinético: Cuádriceps 60 gr./seg.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Prueba de fuerza muscular en dinamómetro
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Isocinético: Isquiotibiales 60 gr./seg.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas 12 semanas y 1 año después de la operación
Prueba de fuerza muscular en dinamómetro
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas 12 semanas y 1 año después de la operación
Isométrica: Cuádriceps (flexión 70 gr.)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación y 11 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Prueba de fuerza muscular en dinamómetro
6 semanas y 1 semana antes de la operación y 11 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Isométrico: Isquiotibiales (20 gr. de flexión)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Prueba de fuerza muscular en dinamómetro
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Tasa de desarrollo de la fuerza (flexión y extensión)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Prueba muscular en dinamómetro
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Capacidad de la prueba de función
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Capacidad de la prueba de función
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Capacidad de la prueba de función
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Cuestionario específico de la enfermedad
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la operación y 6 semanas después
Cuestionario específico de la enfermedad
6 semanas antes de la operación y 6 semanas después
Dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Cuestionario genérico de autoevaluación de la salud
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Encuesta de salud de formato corto (SF 12)
Periodo de tiempo: 6 semanas antes de la operación y 1 año después
Cuestionario genérico de autoevaluación de la salud
6 semanas antes de la operación y 1 año después
Cuestionario de antecedentes
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Cuestionario sobre dolor, uso de medicamentos, consumo de alcohol, tabaquismo, educación, trabajo
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Extensión de la rodilla Flexión de la rodilla
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación
Peso/altura2
6 semanas y 1 semana antes de la operación, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas y 1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kjeld Soeballe, Professor, Aarhus University Hospital, Department of orthopaedic, Tage Hansensgade 2, 8000 Aarhus C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M-20110181

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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