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Allenamento preoperatorio della forza in pazienti con artroplastica totale del ginocchio

20 luglio 2012 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto dell'allenamento della forza preoperatorio sulla forza postoperatoria del quadricipite e sulla capacità di funzione nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio in Fast Track Regi

Lo scopo di questo studio è indagare se l'allenamento della forza preoperatorio si tradurrà in un recupero più rapido e un livello più elevato di funzionalità sei settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ridotta forza del muscolo quadricipite è un reperto clinico comune nei pazienti con osteoartrite del ginocchio e questo sembra svolgere un ruolo centrale nello sviluppo della malattia. È stato dimostrato che la forza del muscolo quadricipite è ridotta del 20-40% rispetto ai controlli sani della stessa età e questa diminuzione della forza muscolare è stata strettamente associata a un livello ridotto di funzionalità e aumento del dolore. Inoltre, è stato dimostrato che la forza preoperatoria del muscolo quadricipite nei pazienti sottoposti a TKA, è associata al livello di funzionalità ad un anno dall'intervento. Rispetto al livello prima dell'operazione, è stata dimostrata un'ulteriore riduzione indotta dall'operazione della forza del muscolo quadricipite fino al 60%. Presumibilmente, un'ottimizzazione della forza del muscolo quadricipite potrebbe contrastare l'impatto della prevista perdita postoperatoria di forza muscolare a tal punto che la perdita avrà un significato clinico minore. Si ipotizza che un'ottimizzazione della forza del muscolo quadricipite possa avere un effetto favorevole sul programma riabilitativo postoperatorio e accorciare il periodo di convalescenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Birgit Sørensen Skoffer, MPH
  • Numero di telefono: +45 50 42 28 30
  • Email: BSkoffer@dadlnet.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Birgit Sørensen Skoffer, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TKA pianificata presso l'ospedale universitario di Aarhus o l'ospedale regionale Silkeborg,
  • Vivendo nel comune di Aarhus,
  • Artrosi primaria del ginocchio o artrosi secondaria dopo meniscectomia o lesione del legamento

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna instabile,
  • Malattie neuromuscolari o neurodegenerative,
  • Problemi di comprensione o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento della forza preoperatorio
Allenamento progressivo della forza in gruppo quattro settimane prima dell'operazione e allenamento progressivo della forza in gruppo quattro settimane dopo l'operazione
Altro: Allenamento della forza preoperatorio
Allenamento progressivo della forza in gruppo (non più di 3 soggetti) 3 sessioni settimanali a partire da 4 settimane prima dell'intervento, in totale 12 sessioni Allenamento della forza 3 sessioni settimanali 4 settimane dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Allenamento della forza
  • Formazione preoperatoria
NESSUN_INTERVENTO: Vivere come al solito
I pazienti stanno vivendo normalmente le ultime 4 settimane prima dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: test da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 6 settimane prima dell'intervento in Sit-to-Stand a 6 settimane dopo l'intervento
Capacità di test di funzionalità
Variazione rispetto al basale 6 settimane prima dell'intervento in Sit-to-Stand a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isocinetico: Quadricipiti 60 gr./sek
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Test di forza muscolare nel dinamometro
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Isocinetico: muscoli posteriori della coscia 60 gr./sek
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Test di forza muscolare nel dinamometro
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Isometrico: quadricipiti (flessione di 70 gr.)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione e 11 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Test di forza muscolare nel dinamometro
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione e 11 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Isometrica: muscoli posteriori della coscia (flessione di 20 gr.)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Test di forza muscolare nel dinamometro
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Tasso di sviluppo della forza (flessione ed estensione)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Test muscolare in dinamometro
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Capacità di test di funzionalità
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Capacità di test di funzionalità
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Capacità di test di funzionalità
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Questionario specifico per malattia
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'operazione e 6 settimane dopo
Questionario specifico per malattia
6 settimane prima dell'operazione e 6 settimane dopo
Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Questionario generico per la salute autovalutata
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Breve indagine sulla salute (SF 12)
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'operazione e 1 anno dopo
Questionario generico per la salute autovalutata
6 settimane prima dell'operazione e 1 anno dopo
Questionario sui dati di base
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Questionario su dolore, uso di farmaci, assunzione di alcol, fumo, istruzione, lavoro
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Estensione del ginocchio Flessione del ginocchio
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione
Peso/altezza2
6 settimane e 1 settimana prima dell'operazione, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane e 1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kjeld Soeballe, Professor, Aarhus University Hospital, Department of orthopaedic, Tage Hansensgade 2, 8000 Aarhus C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-20110181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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