Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEK162 a paklitaxelu u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo peritonea

9. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Toto je studie fáze 1, během které budou pacientky s platinou rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem dostávat zkoumaný studijní lék MEK162 a paklitaxel. Pacienti budou dostávat zvyšující se dávky studovaného léčiva v kombinaci s paklitaxelem, aby bylo dosaženo nejvyšší možné dávky studovaného léčiva, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky. Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, jaké vedlejší účinky kombinace způsobuje a jakou účinnost má kombinace, pokud vůbec nějakou, při léčbě rakoviny. Do této studie bude zařazeno přibližně 36 pacientů z USA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu (měřitelné nebo hodnotitelné, neměřitelné onemocnění), který je rezistentní nebo refrakterní na platinu. Podle úsudku zkoušejícího je způsobilý také pacient, který je citlivý na platinu, ale neměl by prospěch z další léčby platinou.
  • Musí mít ≥ 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny obsahující karboplatinu, cisplatinu nebo jinou organoplatinovou sloučeninu k léčbě primárního onemocnění. Tato počáteční léčba může zahrnovat intraperitoneální (IP) terapii, konsolidaci, necytotoxická činidla nebo prodlouženou terapii podávanou po chirurgickém nebo nechirurgickém vyšetření.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Dostupný archivní vzorek nádoru (excizní nebo jádrová biopsie), který lze získat a poskytnout souhlas s testováním nádoru biomarkerem.
  • Existují další kritéria.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo souběžný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO.
  • Předchozí léčba inhibitorem MEK.
  • Anamnéza přecitlivělosti na taxany nebo lékové formy obsahující Cremophor®.
  • Akutní koronární syndromy v anamnéze.
  • Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy, jsou potenciálně život ohrožující nebo vyžadují ozařování během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Souběžné malignity nebo předchozí malignity s méně než 5letým intervalem bez onemocnění v době zařazení; pacienti s adekvátně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem in situ děložního čípku nebo duktálním karcinomem in situ mohou být zařazeni bez ohledu na dobu diagnózy.
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidu C a/nebo aktivní hepatitidu B.
  • Léčba ritonavirem v době první dávky hodnocené léčby.
  • Léčba kontinuálními nebo intermitentními malomolekulárními terapeutiky, biologickou terapií nebo hormonální terapií během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Léčba cyklickou chemoterapií v časovém období, které je kratší než délka cyklu použitá pro tuto léčbu před první dávkou studijní léčby.
  • Léčba jakýmikoli jinými zkoumanými látkami v časovém období, které je kratší než délka cyklu použitého pro léčbu, nebo během 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
  • Léčba předchozí radioterapií během 21 dnů před první dávkou studijní léčby; pokud však radiační brána pokrývala ≤ 10 % rezervy kostní dřeně, pacient může být zařazen bez ohledu na datum ukončení radioterapie.
  • Existují další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEK162 + paclitaxel
Lék: MEK162, MEK inhibitor; ústní
vícenásobná dávka, stupňující se
Lék: Paklitaxel, mitotický inhibitor; intravenózní
více dávek, jedno schéma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovte doporučenou dávku 2. fáze studovaného léku podávanou v kontinuálních a přerušovaných schématech v kombinaci s paklitaxelem.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku v kombinaci s paklitaxelem z hlediska nežádoucích účinků a klinických laboratorních testů.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posuďte účinnost studovaného léku v kombinaci s paklitaxelem z hlediska odpovědi nádoru, trvání odpovědi a přežití bez progrese.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posuďte potenciální plazmatické farmakokinetické (PK) interakce mezi studovaným lékem, metabolity a paklitaxelem z hlediska plazmatických koncentrací a nekompartmentálních PK parametrů.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posuďte možné korelace PK/účinnost a PK/bezpečnost.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Posuďte potenciální prediktivní biomarkery klinické aktivity pro studovaný lék v kombinaci s paklitaxelem.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARRAY-162-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení