Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MEK162 og Paclitaxel hos patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer

9. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med platinresistent epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer vil modtage forsøgsstudielægemidlet MEK162 og paclitaxel. Patienter vil modtage stigende doser af undersøgelseslægemiddel i kombination med paclitaxel for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemiddel, som ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger kombinationen forårsager, og hvilken effektivitet kombinationen har, hvis nogen, i behandlingen af ​​kræften. Ca. 36 patienter fra USA vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer (målbar eller evaluerbar, ikke-målbar sygdom), som er platin-resistent eller refraktær. Efter investigators vurdering er en patient, der er platinfølsom, men som ikke ville have gavn af yderligere platinbehandling, også berettiget.
  • Skal have haft ≥ 1 tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime indeholdende carboplatin, cisplatin eller en anden organoplatinforbindelse til behandling af primær sygdom. Denne indledende behandling kan have omfattet intraperitoneal (IP) terapi, konsolidering, ikke-cytotoksiske midler eller forlænget terapi administreret efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Tilgængelig arkivtumorprøve (excisions- eller kernebiopsi), der kan erhverves og give samtykke til biomarkørtest af tumoren.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller samtidige tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO.
  • Forudgående behandling med en MEK-hæmmer.
  • Anamnese med overfølsomhed over for taxaner eller lægemiddelformuleringer indeholdende Cremophor®.
  • Anamnese med akutte koronare syndromer.
  • Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile, kræver steroider, er potentielt livstruende eller som har krævet stråling inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter med mindre end 5 års sygdomsfrit interval på tidspunktet for indskrivning; patienter med tilstrækkeligt resekeret basal- eller planocellulært karcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller duktalt carcinom in situ kan optages uanset tidspunktet for diagnosen.
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis C og/eller aktiv hepatitis B.
  • Behandling med ritonavir på tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med kontinuerlig eller intermitterende småmolekylær terapi, biologisk terapi eller hormonbehandling inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Behandling med en cyklisk kemoterapi inden for et tidsrum, der er mindre end den cykluslængde, der blev brugt til den pågældende behandling før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med andre forsøgsmidler inden for et tidsrum, der er mindre end den cykluslængde, der blev brugt til behandlingen, eller inden for 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Behandling med forudgående strålebehandling inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling; dog, hvis stråleportalen dækkede ≤ 10 % af knoglemarvsreserven, kan patienten indskrives uanset slutdatoen for strålebehandlingen.
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEK162 + paclitaxel
Medicin: MEK162, MEK-inhibitor; mundtlig
flere doser, eskalerende
Medicin: Paclitaxel, mitotisk inhibitor; intravenøs
flere doser, enkelt skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fastlæg den anbefalede fase 2-dosis af studielægemidlet administreret på kontinuerlige og intermitterende skemaer i kombination med paclitaxel.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet i kombination med paclitaxel i form af bivirkninger og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Et år
Et år
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet i kombination med paclitaxel med hensyn til tumorrespons, varighed af respons og progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Et år
Et år
Vurder de potentielle plasma-farmakokinetiske (PK) interaktioner mellem undersøgelseslægemidlet, metabolitter og paclitaxel i form af plasmakoncentrationer og ikke-kompartmentelle PK-parametre.
Tidsramme: Et år
Et år
Vurder mulige PK/effektivitet og PK/sikkerhed korrelationer.
Tidsramme: Et år
Et år
Vurder potentielle prædiktive biomarkører for klinisk aktivitet for undersøgelseslægemidlet i kombination med paclitaxel.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARRAY-162-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger