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Eine Studie zu MEK162 und Paclitaxel bei Patienten mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs

9. September 2020 aktualisiert von: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dies ist eine Phase-1-Studie, in der Patienten mit platinresistentem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs das Prüfpräparat MEK162 und Paclitaxel erhalten. Die Patienten erhalten zunehmende Dosen des Studienmedikaments in Kombination mit Paclitaxel, um die höchstmögliche Dosis des Studienmedikaments zu erreichen, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Die Patienten werden beobachtet, um zu sehen, welche Nebenwirkungen die Kombination verursacht und welche Wirksamkeit die Kombination bei der Behandlung des Krebses hat, falls vorhanden. Etwa 36 Patienten aus den USA werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines platinresistenten oder refraktären epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms (messbare oder auswertbare, nicht messbare Erkrankung). Nach Einschätzung des Prüfarztes kommt auch ein Patient infrage, der platinempfindlich ist, aber von einer weiteren Platinbehandlung nicht profitieren würde.
  • Muss ≥ 1 vorheriges chemotherapeutisches Regime auf Platinbasis mit Carboplatin, Cisplatin oder einer anderen Organoplatinverbindung zur Behandlung der Grunderkrankung gehabt haben. Diese anfängliche Behandlung kann eine intraperitoneale (IP) Therapie, eine Konsolidierung, nicht-zytotoxische Mittel oder eine verlängerte Therapie umfasst haben, die nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Beurteilung verabreicht wurde.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Verfügbare archivierte Tumorprobe (Exzisions- oder Kernbiopsie), die erworben werden kann und die Zustimmung zum Biomarker-Test des Tumors erteilt.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO.
  • Vorherige Therapie mit einem MEK-Hemmer.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Taxane oder Arzneimittelformulierungen, die Cremophor® enthalten.
  • Geschichte der akuten Koronarsyndrome.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hirnmetastasen, die nicht stabil sind, Steroide erfordern, potenziell lebensbedrohlich sind oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Bestrahlung erforderten.
  • Begleitende maligne Erkrankungen oder frühere maligne Erkrankungen mit weniger als 5 Jahren krankheitsfreiem Intervall zum Zeitpunkt der Einschreibung; Patienten mit adäquat reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder duktalem Carcinoma in situ können unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose aufgenommen werden.
  • Bekannte positive Serologie für das Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis C und/oder aktive Hepatitis B.
  • Behandlung mit Ritonavir zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit kontinuierlichen oder intermittierenden niedermolekularen Therapeutika, biologischer Therapie oder Hormontherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit einer zyklischen Chemotherapie innerhalb eines Zeitraums, der kürzer ist als die Zykluslänge, die für diese Behandlung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet wurde.
  • Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen innerhalb eines Zeitraums, der kürzer ist als die für die Behandlung verwendete Zykluslänge, oder innerhalb von 28 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Behandlung mit vorheriger Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Wenn das Bestrahlungsportal jedoch ≤ 10 % der Knochenmarksreserve abdeckt, kann der Patient unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie aufgenommen werden.
  • Es gibt weitere Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEK162 + Paclitaxel
Arzneimittel: MEK162, MEK-Inhibitor; Oral
Mehrfachdosis, eskalierend
Arzneimittel: Paclitaxel, mitotischer Inhibitor; intravenös
Mehrfachdosis, Einzelplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Legen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis des Studienmedikaments fest, die kontinuierlich und intermittierend in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wird.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil des Studienmedikaments in Kombination mit Paclitaxel in Bezug auf unerwünschte Ereignisse und klinische Labortests.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Studienmedikaments in Kombination mit Paclitaxel in Bezug auf das Ansprechen des Tumors, die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewerten Sie die potenziellen Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Wechselwirkungen zwischen dem Studienmedikament, Metaboliten und Paclitaxel in Bezug auf Plasmakonzentrationen und nichtkompartimentelle PK-Parameter.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewerten Sie mögliche PK/Wirksamkeits- und PK/Sicherheitskorrelationen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Bewerten Sie potenzielle prädiktive Biomarker für die klinische Aktivität des Studienmedikaments in Kombination mit Paclitaxel.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARRAY-162-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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