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Um Estudo de MEK162 e Paclitaxel em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário, Trompa de Falópio ou Peritoneal

9 de setembro de 2020 atualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Este é um estudo de Fase 1 durante o qual pacientes com ovário epitelial resistente à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário receberão o medicamento experimental MEK162 e paclitaxel. Os pacientes receberão doses crescentes do medicamento do estudo em combinação com paclitaxel para atingir a dose mais alta possível do medicamento do estudo que não causará efeitos colaterais inaceitáveis. Os pacientes serão acompanhados para ver quais efeitos colaterais a combinação causa e qual a eficácia da combinação, se houver, no tratamento do câncer. Aproximadamente 36 pacientes dos EUA serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário (doença mensurável ou avaliável, não mensurável) resistente à platina ou refratário. Na opinião do investigador, um paciente sensível à platina, mas que não se beneficiaria de tratamento adicional com platina, também é elegível.
  • Deve ter tido ≥ 1 regime quimioterapêutico anterior à base de platina contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina para tratamento da doença primária. Este tratamento inicial pode ter incluído terapia intraperitoneal (IP), consolidação, agentes não citotóxicos ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Amostra de tumor de arquivo disponível (biópsia excisional ou core) que pode ser adquirida e fornecer consentimento para o teste de biomarcador do tumor.
  • Existem critérios adicionais.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico ou evidência concomitante de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO.
  • Terapia prévia com um inibidor de MEK.
  • História de hipersensibilidade a taxanos ou formulações de medicamentos contendo Cremophor®.
  • História de síndromes coronárias agudas.
  • Metástases cerebrais não controladas ou sintomáticas que não são estáveis, requerem esteróides, são potencialmente fatais ou que exigiram radiação dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores com menos de 5 anos de intervalo livre de doença no momento da inscrição; pacientes com carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente ressecado da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma ductal in situ podem se inscrever independentemente do momento do diagnóstico.
  • Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ativa e/ou hepatite B ativa.
  • Tratamento com ritonavir no momento da primeira dose do tratamento em estudo.
  • Tratamento com terapia molecular pequena contínua ou intermitente, terapia biológica ou terapia hormonal dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tratamento com uma quimioterapia cíclica dentro de um período de tempo menor que a duração do ciclo usado para esse tratamento antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de um período de tempo menor que a duração do ciclo usado para o tratamento ou dentro de 28 dias (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Tratamento com radioterapia prévia dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo; no entanto, se o portal de radiação cobriu ≤ 10% da reserva de medula óssea, o paciente pode ser inscrito independentemente da data final da radioterapia.
  • Existem critérios adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MEK162 + paclitaxel
Medicamento: MEK162, inibidor de MEK; oral
dose múltipla, escalando
Medicamento: Paclitaxel, inibidor mitótico; intravenoso
dose múltipla, esquema único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estabeleça a dose recomendada da Fase 2 do medicamento do estudo administrado em esquemas contínuos e intermitentes em combinação com paclitaxel.
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Caracterizar o perfil de segurança do medicamento do estudo em combinação com paclitaxel em termos de eventos adversos e testes laboratoriais clínicos.
Prazo: Um ano
Um ano
Avalie a eficácia do medicamento do estudo em combinação com paclitaxel em termos de resposta tumoral, duração da resposta e sobrevida livre de progressão.
Prazo: Um ano
Um ano
Avalie as potenciais interações farmacocinéticas (PK) plasmáticas entre a droga do estudo, metabólitos e paclitaxel em termos de concentrações plasmáticas e parâmetros farmacocinéticos não compartimentais.
Prazo: Um ano
Um ano
Avalie as possíveis correlações farmacocinética/eficácia e farmacocinética/segurança.
Prazo: Um ano
Um ano
Avalie potenciais biomarcadores preditivos de atividade clínica para o medicamento do estudo em combinação com paclitaxel.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARRAY-162-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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