Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MEK162 en paclitaxel bij patiënten met epitheliale ovarium-, eileider- of peritoneale kanker

9 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dit is een fase 1-studie waarin patiënten met platina-resistente epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker het onderzoeksgeneesmiddel MEK162 en paclitaxel zullen krijgen. Patiënten zullen toenemende doses van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met paclitaxel krijgen om de hoogst mogelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te bereiken die geen onaanvaardbare bijwerkingen zal veroorzaken. Patiënten zullen worden gevolgd om te zien welke bijwerkingen de combinatie veroorzaakt en welke effectiviteit de combinatie heeft, indien aanwezig, bij de behandeling van de kanker. Ongeveer 36 patiënten uit de VS zullen aan deze studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker (meetbare of evalueerbare, niet-meetbare ziekte) die platinaresistent of refractair is. Naar het oordeel van de onderzoeker komt ook een patiënt in aanmerking die platinagevoelig is maar geen baat zou hebben bij verdere platinabehandeling.
  • Moet ≥ 1 eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime hebben gehad dat carboplatine, cisplatine of een andere organoplatina-verbinding bevat voor de behandeling van de primaire ziekte. Deze initiële behandeling kan bestaan ​​uit intraperitoneale (IP) therapie, consolidatie, niet-cytotoxische middelen of verlengde therapie toegediend na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
  • Beschikbaar gearchiveerd tumormonster (excisie- of kernbiopsie) dat kan worden verkregen en toestemming geeft voor het testen van biomarkers van de tumor.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of gelijktijdig bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO.
  • Voorafgaande therapie met een MEK-remmer.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor taxanen of geneesmiddelformuleringen die Cremophor® bevatten.
  • Geschiedenis van acute coronaire syndromen.
  • Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen die niet stabiel zijn, steroïden nodig hebben, potentieel levensbedreigend zijn of waarvoor bestraling nodig was binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar op het moment van inschrijving; patiënten met adequaat gereseceerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix of ductaal carcinoom in situ kunnen ongeacht het tijdstip van diagnose worden ingeschreven.
  • Bekende positieve serologie voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis C en/of actieve hepatitis B.
  • Behandeling met ritonavir op het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Behandeling met continue of intermitterende kleine moleculaire therapieën, biologische therapie of hormonale therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Behandeling met een cyclische chemotherapie binnen een tijdsperiode die korter is dan de cyclusduur die voor die behandeling wordt gebruikt voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen een tijdsperiode die korter is dan de cyclusduur gebruikt voor de behandeling of binnen 28 dagen (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Behandeling met eerdere radiotherapie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling; als het bestralingsportaal echter ≤ 10% van de beenmergreserve dekt, kan de patiënt worden ingeschreven ongeacht de einddatum van de radiotherapie.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MEK162 + paclitaxel
Geneesmiddel: MEK162, MEK-remmer; mondeling
meerdere doses, escalerend
Geneesmiddel: Paclitaxel, mitotische remmer; intraveneus
meerdere doses, enkel schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stel de aanbevolen fase 2-dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vast, toegediend volgens continue en intermitterende schema's in combinatie met paclitaxel.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met paclitaxel in termen van bijwerkingen en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met paclitaxel in termen van tumorrespons, responsduur en progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Beoordeel de potentiële plasma-farmacokinetische (PK) interacties tussen het onderzoeksgeneesmiddel, metabolieten en paclitaxel in termen van plasmaconcentraties en niet-compartimentele PK-parameters.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Beoordeel mogelijke PK/werkzaamheid en PK/veiligheid correlaties.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Beoordeel potentiële voorspellende biomarkers van klinische activiteit voor het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met paclitaxel.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARRAY-162-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen