Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MEK162 и паклитаксела у пациентов с эпителиальным раком яичников, маточных труб или раком брюшины

9 сентября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Это исследование фазы 1, в ходе которого пациенты с резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины будут получать исследуемый препарат MEK162 и паклитаксел. Пациенты будут получать возрастающие дозы исследуемого препарата в комбинации с паклитакселом для достижения максимально возможной дозы исследуемого препарата, которая не вызовет неприемлемых побочных эффектов. Пациенты будут наблюдаться, чтобы увидеть, какие побочные эффекты вызывает комбинация и какова эффективность комбинации, если таковая имеется, в лечении рака. В этом исследовании примут участие около 36 пациентов из США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины (измеряемое или оцениваемое, неизмеримое заболевание), резистентное к препаратам платины или рефрактерное. По мнению исследователя, пациент, чувствительный к платине, но не получающий пользы от дальнейшего лечения платиной, также имеет право на участие.
  • Должен иметь ≥ 1 химиотерапевтического режима на основе платины, содержащего карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение для лечения основного заболевания. Это начальное лечение могло включать внутрибрюшинную (IP) терапию, консолидацию, нецитотоксические агенты или расширенную терапию, назначаемую после хирургической или нехирургической оценки.
  • Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Доступный архивный образец опухоли (эксцизионная или основная биопсия), который может быть получен и дает согласие на тестирование биомаркера опухоли.
  • Существуют дополнительные критерии.

Ключевые критерии исключения:

  • Анамнез или сопутствующие признаки окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС.
  • Предшествующая терапия ингибитором МЕК.
  • История гиперчувствительности к таксанам или лекарственным препаратам, содержащим Cremophor®.
  • История острых коронарных синдромов.
  • Неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг, которые не являются стабильными, требуют стероидов, потенциально опасны для жизни или требуют лучевой терапии в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования с менее чем 5-летним безрецидивным интервалом на момент регистрации; пациенты с адекватно удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи, карциномой in situ шейки матки или карциномой протоков in situ могут быть зарегистрированы независимо от времени постановки диагноза.
  • Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит С и/или активный гепатит В.
  • Лечение ритонавиром во время первой дозы исследуемого препарата.
  • Непрерывное или периодическое лечение низкомолекулярными препаратами, биологической терапией или гормональной терапией в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение циклической химиотерапией в течение периода времени, который меньше длины цикла, используемого для этого лечения до первой дозы исследуемого лечения.
  • Лечение любыми другими исследуемыми агентами в течение периода времени, который меньше длины цикла, используемого для лечения, или в течение 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лечение с предшествующей лучевой терапией в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата; однако, если лучевой портал покрывает ≤ 10% резерва костного мозга, пациент может быть включен в исследование независимо от даты окончания лучевой терапии.
  • Существуют дополнительные критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МЕК162 + паклитаксел
Лекарство: MEK162, ингибитор MEK; устный
многократная доза, нарастающая
Лекарство: Паклитаксел, митотический ингибитор; внутривенный
многократная доза, разовая схема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Установите рекомендуемую дозу исследуемого препарата фазы 2, вводимую по непрерывной и прерывистой схемам в комбинации с паклитакселом.
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата в комбинации с паклитакселом с точки зрения нежелательных явлений и клинических лабораторных тестов.
Временное ограничение: Один год
Один год
Оценить эффективность исследуемого препарата в комбинации с паклитакселом с точки зрения ответа опухоли, продолжительности ответа и выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: Один год
Один год
Оценить потенциальные фармакокинетические (ФК) взаимодействия в плазме между исследуемым препаратом, метаболитами и паклитакселом с точки зрения концентраций в плазме и некомпартментальных ФК-параметров.
Временное ограничение: Один год
Один год
Оцените возможную корреляцию ФК/эффективность и ФК/безопасность.
Временное ограничение: Один год
Один год
Оценить потенциальные прогностические биомаркеры клинической активности исследуемого препарата в комбинации с паклитакселом.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARRAY-162-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками