Un estudio de MEK162 y paclitaxel en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal

Criterios clave de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario (enfermedad medible o evaluable, no medible) resistente al platino o refractario. A juicio del investigador, un paciente sensible al platino pero que no se beneficiaría de un tratamiento adicional con platino también es elegible.
• Debe haber tenido ≥ 1 régimen quimioterapéutico previo basado en platino que contenga carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino para el tratamiento de la enfermedad primaria. Este tratamiento inicial puede haber incluido terapia intraperitoneal (IP), consolidación, agentes no citotóxicos o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
• Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
• Muestra de tumor de archivo disponible (biopsia por escisión o de núcleo) que se puede adquirir y dar su consentimiento para la prueba de biomarcadores del tumor.
• Existen criterios adicionales.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes o evidencia concurrente de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR.
• Terapia previa con un inhibidor de MEK.
• Antecedentes de hipersensibilidad a taxanos o formulaciones de medicamentos que contengan Cremophor®.
• Antecedentes de síndromes coronarios agudos.
• Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas que no son estables, requieren esteroides, son potencialmente mortales o que han requerido radiación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas con menos de un intervalo libre de enfermedad de 5 años en el momento de la inscripción; Los pacientes con carcinoma de piel de células basales o escamosas resecado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma ductal in situ pueden inscribirse independientemente del momento del diagnóstico.
• Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C activa y/o hepatitis B activa.
• Tratamiento con ritonavir en el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con terapias de moléculas pequeñas continuas o intermitentes, terapia biológica o terapia hormonal dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con quimioterapia cíclica dentro de un período de tiempo inferior a la duración del ciclo utilizado para ese tratamiento antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de un período de tiempo inferior a la duración del ciclo utilizado para el tratamiento o dentro de los 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tratamiento con radioterapia previa dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; sin embargo, si el portal de radiación cubrió ≤ 10 % de la reserva de médula ósea, el paciente puede inscribirse independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia.
• Existen criterios adicionales.