Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MEK162 i paklitakselu u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub otrzewnej

9 września 2020 zaktualizowane przez: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Jest to badanie fazy 1, podczas którego pacjentki z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej otrzymają badany lek MEK162 i paklitaksel. Pacjenci będą otrzymywać coraz większe dawki badanego leku w połączeniu z paklitakselem, aby osiągnąć najwyższą możliwą dawkę badanego leku, która nie spowoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Pacjenci będą obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne powoduje kombinacja i jaką skuteczność ma kombinacja, jeśli w ogóle, w leczeniu raka. Do badania zostanie włączonych około 36 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (choroba mierzalna lub możliwa do oceny, niemierzalna), opornego na platynę lub opornego na leczenie. W ocenie badacza kwalifikuje się również pacjent, który jest wrażliwy na platynę, ale nie odniósłby korzyści z dalszego leczenia platyną.
  • Musi mieć wcześniej ≥ 1 schemat chemioterapii opartej na platynie zawierający karboplatynę, cisplatynę lub inny związek platyny organicznej w leczeniu choroby podstawowej. To wstępne leczenie mogło obejmować terapię dootrzewnową (IP), konsolidację, środki niecytotoksyczne lub przedłużoną terapię po przeprowadzeniu oceny chirurgicznej lub niechirurgicznej.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Dostępna archiwalna próbka guza (biopsja wycinająca lub gruboigłowa), którą można pobrać i wyrażenie zgody na badanie biomarkerów guza.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub współistniejące dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub obecne czynniki ryzyka dla RVO.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem MEK.
  • Historia nadwrażliwości na taksany lub preparaty leków zawierające Cremophor®.
  • Historia ostrych zespołów wieńcowych.
  • Niekontrolowane lub objawowe przerzuty do mózgu, które nie są stabilne, wymagają sterydów, potencjalnie zagrażają życiu lub wymagają radioterapii w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe z przerwą wolną od choroby krótszą niż 5 lat w momencie włączenia; pacjentki z odpowiednio wyciętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem przewodowym in situ mogą być kwalifikowane niezależnie od czasu rozpoznania.
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • Leczenie rytonawirem w czasie podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie ciągłym lub przerywanym leczeniem małocząsteczkowym, terapią biologiczną lub terapią hormonalną w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie za pomocą cyklicznej chemioterapii w okresie krótszym niż długość cyklu zastosowanego w tym leczeniu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w okresie krótszym niż długość cyklu stosowanego w leczeniu lub w ciągu 28 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leczenie uprzednią radioterapią w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; jeśli jednak wrota promieniowania obejmowały ≤ 10% rezerwy szpiku, pacjent może zostać włączony niezależnie od daty zakończenia radioterapii.
  • Istnieją dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MEK162 + paklitaksel
Lek: MEK162, inhibitor MEK; doustny
wielokrotna dawka, eskalacja
Lek: Paklitaksel, inhibitor mitozy; dożylny
dawka wielokrotna, schemat pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Należy ustalić zalecaną dawkę badanego leku w fazie 2. w schemacie ciągłym i przerywanym w skojarzeniu z paklitakselem.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj profil bezpieczeństwa badanego leku w skojarzeniu z paklitakselem pod względem zdarzeń niepożądanych i klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Oceń skuteczność badanego leku w połączeniu z paklitakselem pod względem odpowiedzi nowotworu, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocenić potencjalne interakcje farmakokinetyczne (PK) w osoczu między badanym lekiem, metabolitami i paklitakselem pod względem stężeń w osoczu i pozaprzedziałowych parametrów PK.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Ocenić możliwe korelacje PK/skuteczność i PK/bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Oceń potencjalne biomarkery prognostyczne aktywności klinicznej badanego leku w połączeniu z paklitakselem.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARRAY-162-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami