Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie údajů o účinnosti a bezpečnosti v reálném světě u pacientů užívajících pazopanib s pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (PRINCIPAL)

14. července 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPLE: Prospektivní observační studie skutečných léčebných vzorců a výsledků léčby u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin, kteří dostávají pazopanib

Jedná se o globální, multicentrickou, dlouhodobou, prospektivní, observační studii k vyhodnocení vzorců léčby a klinických výsledků u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC, kteří byli poprvé léčeni pazopanibem. Studie je navržena tak, aby zahrnula přibližně 700-1000 pacientů v průběhu období náboru přibližně 18 měsíců. Se studií nejsou spojeny žádné protokolem nařízené návštěvy ani procedury. Očekává se, že každý pacient se bude účastnit maximálně 30 měsíců nebo do předčasného ukončení (tj. z důvodu úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty kvůli sledování nebo ukončení studie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o globální, multicentrickou, dlouhodobou, prospektivní, observační studii k vyhodnocení vzorců léčby a klinických výsledků u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC, kteří byli poprvé léčeni pazopanibem. Studie je navržena tak, aby zahrnula přibližně 700-1000 pacientů v průběhu období náboru přibližně 18 měsíců. Místa budou každoročně kontaktována a kvalifikována podle odhadovaného počtu pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC, kteří jsou k dispozici pro registraci. V rámci možností budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení. Od pracovišť se bude vyžadovat, aby ve svých léčebných střediscích vedly záznamy o pacientech, kteří se zapisují do způsobilých pacientů. Tento protokol bude dokumentovat, jak byli pacienti zařazeni nebo vyloučeni ze studie, aby bylo možné posoudit reprezentativnost studované populace. Celkový počet pacientů a míst lze v případě potřeby upravit během studie tak, aby byly splněny cíle zápisu. Vhodní pacienti budou zařazováni lékařskými onkology a případně urology se zkušenostmi s léčbou pacientů s RCC, pokud je to v souladu s místní praxí. Se studií nejsou spojeny žádné protokolem nařízené návštěvy ani procedury. Očekává se, že každý pacient se bude účastnit maximálně 30 měsíců nebo do předčasného ukončení (tj. z důvodu úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty kvůli sledování nebo ukončení studie). Následné informace budou shromažďovány přibližně každé 3 měsíce (bude povoleno okno ± 4 týdny kolem data navrhovaného sběru dat). Pokud pacient v té době není viděn na pravidelné plánované návštěvě, může pracoviště pacienta telefonicky kontaktovat, aby si vyžádalo informace o událostech, které nás zajímají, a omezí ztráty na sledování. Předpokládá se, že frekvence hodnocení pacienta a zobrazování se bude lišit podle místní standardní praxe; proto jsou čtvrtletní časové body sběru dat určeny ke sběru všech hodnocení (s datem hodnocení) od data předchozí návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
662

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgie, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Německo, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Německo, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Německo, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Německo, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Hall in Tirol, Rakousko, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Rakousko, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Rakousko, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Řecko, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Španělsko, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Španělsko, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Španělsko, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Španělsko, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační studie plánuje nábor z klinik, které předepisují pazopanib pacientům jako součást místní standardní praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Věk ≥ 18 let při zápisu
    • Dokumentovaná diagnóza pokročilého a/nebo metastatického jasného buněčného nebo převážně čistého RCC
    • Klinické rozhodnutí zahájit léčbu pazopanibem před zařazením do studie, ale do 30 dnů od zařazení
    • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nesmí být zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakýchkoli intervenčních klinických studií, ve kterých je léčebný režim a/nebo monitorování diktováno protokolem
    • Předchozí expozice testovanému nebo licencovanému multikinázovému inhibitoru nebo anti-VEGF inhibitoru angiogeneze pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Předpokládaná délka života < 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pazopanib
Prospektivní observační studie shromažďující reálná data o pazopanibu u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem. Studie je považována za neintervenční, nebude poskytnut žádný lék. Podle protokolu nejsou nařízeny žádné studijní návštěvy ani postupy.
Lék: Pazopanib
Prospektivní observační studie shromažďující reálná data o pazopanibu u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem. Studie je považována za neintervenční, nebude poskytnut žádný lék. Podle protokolu nejsou nařízeny žádné studijní návštěvy ani postupy.
Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
K hodnocení celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a celkové míry odpovědi (ORR) u pacientů léčených pazopanibem
Přibližně 30 měsíců
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Charakterizovat relativní dávkovou intenzitu (RDI) a její pozorovaný účinek na výsledky léčby
Přibližně 30 měsíců
Charakterizujte léčenou populaci pacientů s RCC
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Charakterizovat populaci pacientů s RCC léčených pazopanibem (např. podle demografie, charakteristik onemocnění, předchozí historie léčby RCC) ve srovnání s vybranou populací z klinických studií
Přibližně 30 měsíců
Vyhodnoťte změnu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců od výchozího stavu
Vyhodnotit změnu kvality života související se zdravím (HRQoL) ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů léčených pazopanibem
Přibližně 30 měsíců od výchozího stavu
Vyhodnoťte bezpečnost
Časové okno: Od první léčby pazopanibem do 30 dnů po poslední dávce léčby pazopanibem
Vyhodnotit frekvenci závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) u pacientů léčených pazopanibem. Koncový bod: Jakákoli nežádoucí příhoda, která vede k úpravě dávky pazopanibu nebo k přerušení léčby. Důkaz jaterní toxicity (např. zvýšená ALT a/nebo AST, jaterní selhání). Nová nebo zhoršená hypertenze. Srdeční dysfunkce (např. snížená funkce levé komory, městnavé srdeční selhání). Dysfunkce štítné žlázy.
Od první léčby pazopanibem do 30 dnů po poslední dávce léčby pazopanibem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost srovnatelnou s VEG105192
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Vyhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a RDI u pacientů se srovnatelnými základními charakteristikami s těmi, které byly zahrnuty do fáze III klinické studie [VEG105192]. Koncové body: Stejné jako primární cíle účinnosti, bezpečnosti a RDI
Přibližně 30 měsíců
Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost, RDI a HRQoL
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Vyhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost, RDI a HRQoL v relevantních podskupinách léčených pazopanibem
Přibližně 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115232
  • CPZP034A2401 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení