Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne rzeczywistych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów otrzymujących pazopanib z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (PRINCIPAL)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

GŁÓWNY: Prospektywne badanie obserwacyjne rzeczywistych wzorców leczenia i wyników leczenia u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki otrzymujących pazopanib

Jest to globalne, wieloośrodkowe, długoterminowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RCC leczonych po raz pierwszy pazopanibem. Badanie ma na celu włączenie około 700-1000 pacjentów w ciągu okresu rejestracji wynoszącego około 18 miesięcy. Z badaniem nie wiążą się wizyty ani procedury wymagane przez protokół. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 30 miesięcy lub do przedwczesnego przerwania badania (tj. z powodu śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, długoterminowe, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RCC leczonych po raz pierwszy pazopanibem. Badanie ma na celu włączenie około 700-1000 pacjentów w ciągu okresu rejestracji wynoszącego około 18 miesięcy. Ośrodki będą kontaktowane i kwalifikowane na podstawie szacunkowej liczby pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym RCC dostępnych do rejestracji rocznie. W miarę możliwości kolejni pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączeni do badania. Ośrodki będą zobowiązane do prowadzenia dziennika rejestracji pacjentów kwalifikujących się pacjentów w swoich ośrodkach leczenia. Ten dziennik dokumentuje, w jaki sposób pacjenci zostali włączeni lub wykluczeni z badania, aby ocenić reprezentatywność badanej populacji. Ogólną liczbę pacjentów i ośrodków można w razie potrzeby dostosować w trakcie badania, aby osiągnąć cele rejestracji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani przez onkologów medycznych i potencjalnie przez urologów doświadczonych w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, jeśli jest to zgodne z lokalną praktyką. Z badaniem nie wiążą się żadne wymagane protokołem wizyty ani procedury. Oczekuje się, że każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 30 miesięcy lub do przedwczesnego przerwania badania (tj. z powodu śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania). Informacje uzupełniające będą zbierane mniej więcej co 3 miesiące (dozwolone będzie okno ± 4 tygodnie wokół daty sugerowanego zbierania danych). Jeśli pacjent nie pojawi się na regularnie zaplanowanej wizycie w tym czasie, ośrodek może skontaktować się z pacjentem telefonicznie w celu uzyskania informacji dotyczących interesujących zdarzeń i ograniczenia strat związanych z kontynuacją. Przewiduje się, że częstotliwość oceny i obrazowania pacjenta będzie się różnić w zależności od lokalnej standardowej praktyki; dlatego kwartalne punkty czasowe zbierania danych mają na celu zebranie wszystkich ocen (wraz z datą oceny) od daty poprzedniej wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
662

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentyna, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grecja, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Hiszpania, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Hiszpania, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Hiszpania, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Hiszpania, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Niemcy, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Niemcy, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Niemcy, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Niemcy, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach tych badań obserwacyjnych planuje się rekrutację z klinik, które przepisują pazopanib pacjentom w ramach lokalnych standardów postępowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Wiek ≥ 18 lat w chwili rejestracji
    • Udokumentowana diagnoza zaawansowanego i/lub przerzutowego jasnokomórkowego lub przeważnie jasnokomórkowego RCC
    • Decyzja kliniczna o rozpoczęciu leczenia pazopanibem przed włączeniem do badania, ale w ciągu 30 dni od włączenia
    • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą być włączani do badania:

    • Pacjenci obecnie uczestniczący we wszelkich interwencyjnych badaniach klinicznych, w których schemat leczenia i/lub monitorowanie są narzucone protokołem
    • Wcześniejsza ekspozycja na badany lub licencjonowany inhibitor wielokinazowy lub inhibitor angiogenezy anty-VEGF w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
    • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pazopanib
Prospektywne badanie obserwacyjne gromadzące rzeczywiste dane dotyczące pazopanibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Badanie jest uważane za nieinterwencyjne, żaden lek nie zostanie dostarczony. Protokół nie wymaga żadnych wizyt studyjnych ani procedur.
Lek: Pazopanib
Prospektywne badanie obserwacyjne gromadzące rzeczywiste dane dotyczące pazopanibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Badanie jest uważane za nieinterwencyjne, żaden lek nie zostanie dostarczony. Protokół nie wymaga żadnych wizyt studyjnych ani procedur.
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów leczonych pazopanibem
Około 30 miesięcy
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Aby scharakteryzować względną intensywność dawki (RDI) i jej obserwowany wpływ na wyniki leczenia
Około 30 miesięcy
Scharakteryzuj leczoną populację pacjentów z RCC
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Aby scharakteryzować populację pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych pazopanibem (np. na podstawie danych demograficznych, charakterystyki choroby, wcześniejszego leczenia raka nerkowokomórkowego) w porównaniu z wybraną populacją badania klinicznego
Około 30 miesięcy
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy od wartości początkowej
Ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów leczonych pazopanibem
Około 30 miesięcy od wartości początkowej
Oceń bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia pazopanibem do 30 dni po ostatniej dawce leczenia pazopanibem
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) u pacjentów leczonych pazopanibem. Punkt końcowy: każde zdarzenie niepożądane, które powoduje modyfikację dawki pazopanibu lub przerwanie leczenia. Dowody toksycznego działania na wątrobę (np. zwiększona aktywność ALT i/lub AST, niewydolność wątroby). Nowe wystąpienie lub pogorszenie nadciśnienia tętniczego. Zaburzenia czynności serca (np. zmniejszona czynność lewej komory, zastoinowa niewydolność serca). Dysfunkcja tarczycy.
Od pierwszego leczenia pazopanibem do 30 dni po ostatniej dawce leczenia pazopanibem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność i bezpieczeństwo porównywalne z VEG105192
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i RDI u pacjentów z wyjściową charakterystyką porównywalną z tymi włączonymi do badania klinicznego III fazy [VEG105192]. Punkty końcowe: takie same jak podstawowe cele w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i RDI
Około 30 miesięcy
Oceń skuteczność, bezpieczeństwo, RDI i HRQoL
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, RDI i HRQoL w odpowiednich podgrupach leczonych pazopanibem
Około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115232
  • CPZP034A2401 (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami