Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus todellisen maailman tehokkuustiedoista ja turvallisuudesta potilailla, jotka saavat patopanibia, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä (PRINCIPAL)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

PÄÄOHJE: Prospektiivinen havainnointitutkimus todellisen maailman hoitomalleista ja hoitotuloksista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissolusyöpä ja jotka saavat patsopanibia

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, pitkäaikainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen munuaiskarma, joita hoidetaan ensimmäistä kertaa patsopanibilla. Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan noin 700-1000 potilasta noin 18 kuukauden mittaisen ilmoittautumisjakson aikana. Tutkimukseen ei liity protokollan edellyttämiä käyntejä tai toimenpiteitä. Jokaisen potilaan odotetaan osallistuvan enintään 30 kuukauden ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka (eli kuoleman, suostumuksen peruuttamisen, seurannan tai tutkimuksen lopettamisen vuoksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, pitkäaikainen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen munuaiskarma, joita hoidetaan ensimmäistä kertaa patsopanibilla. Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan noin 700-1000 potilasta noin 18 kuukauden mittaisen ilmoittautumisjakson aikana. Arvioitu määrä pitkälle edenneitä tai metastaattisia RCC-potilaita, jotka ovat käytettävissä vuosittain ilmoittautumista varten, ottaa yhteyttä ja pätevöitetään. Jos mahdollista, peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Toimipisteiden tulee pitää potilaslokia hoitokeskuksissaan kelvollisista potilaista. Tämä loki dokumentoi, kuinka potilaat otettiin mukaan tutkimukseen tai jätettiin pois tutkimuksesta, jotta voidaan arvioida tutkimuspopulaation edustavuutta. Potilaiden ja hoitopaikkojen kokonaismäärää voidaan tarvittaessa muuttaa tutkimuksen aikana vastaamaan ilmoittautumistavoitteita. Lääketieteelliset onkologit ja mahdollisesti urologit, joilla on kokemusta RCC-potilaiden hoidosta, rekisteröivät potilaat, jos se on paikallisen käytännön mukaista. Tutkimukseen ei liity protokollan edellyttämiä käyntejä tai toimenpiteitä. Jokaisen potilaan odotetaan osallistuvan enintään 30 kuukauden ajan tai ennenaikaiseen lopettamiseen saakka (eli kuoleman, suostumuksen peruuttamisen, seurannan tai tutkimuksen lopettamisen vuoksi). Seurantatiedot kerätään noin 3 kuukauden välein (± 4 viikon ikkuna ehdotetun tiedonkeruun päivämäärän ympärillä sallitaan). Jos potilas ei ole tuolloin tavattavissa säännöllisellä käynnillä, toimipiste voi ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse pyytääkseen tietoa kiinnostavista tapahtumista ja rajoittaakseen seurantaa. On odotettavissa, että potilaan arvioinnin ja kuvantamisen tiheys vaihtelee paikallisten standardikäytäntöjen mukaan; siksi neljännesvuosittaiset tiedonkeruuajat on tarkoitettu keräämään kaikki arvioinnit (arviointipäivämäärän kanssa) edellisen käyntipäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
662

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentiina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Espanja, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Espanja, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Espanja, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Espanja, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Espanja, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Espanja, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Hall in Tirol, Itävalta, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Itävalta, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Itävalta, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Kreikka, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Saksa, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Saksa, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Saksa, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Saksa, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on rekrytoida klinikoita, jotka määräävät potilaille patsopanibia osana paikallista käytäntöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden, jotka voivat osallistua tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    • Ilmoittautumisen ikä ≥ 18 vuotta
    • Dokumentoitu diagnoosi pitkälle edenneestä ja/tai metastaattisesta kirkkaasta solusta tai pääosin kirkkaasta solusta
    • Kliininen päätös patsopanibihoidon aloittamisesta ennen tutkimukseen osallistumista, mutta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
    • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

    • Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä interventiokliinisiin tutkimuksiin, joissa hoito-ohjelma ja/tai seuranta määrätään protokollan mukaan
    • Aiempi altistuminen tutkittavalle tai lisensoidulle multikinaasi-inhibiittorille tai anti-VEGF-angiogeneesin estäjälle edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
    • Elinajanodote < 12 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Patsopanibi
Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa kerätään todellista tietoa patsopanibista potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä. Tutkimuksen katsotaan olevan ei-interventio, eikä lääkettä toimiteta. Opintokäyntejä tai toimenpiteitä ei vaadita protokollaa kohti.
Lääke: Patsopanibi
Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa kerätään todellista tietoa patsopanibista potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä. Tutkimuksen katsotaan olevan ei-interventio, eikä lääkettä toimiteta. Opintokäyntejä tai toimenpiteitä ei vaadita protokollaa kohti.
Muut nimet:
  • Votrient

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Patsopanibilla hoidetun potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaisvasteen (ORR) arvioimiseksi
Noin 30 kuukautta
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Luonnehditaan suhteellista annosintensiteettiä (RDI) ja sen havaittua vaikutusta hoitotuloksiin
Noin 30 kuukautta
Kuvaile hoidettua RCC-potilaspopulaatiota
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Patsopanibilla hoidetun RCC-potilaspopulaation karakterisoimiseksi (esim. demografisten tietojen, sairauden ominaisuuksien, aiemman RCC-hoitohistorian perusteella) verrattuna valittuun kliinisen tutkimuksen populaatioon
Noin 30 kuukautta
Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta (HRQoL)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta lähtötilanteesta
Arvioida terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutosta suhteessa lähtötilanteeseen patsopanibilla hoidetuilla potilailla
Noin 30 kuukautta lähtötilanteesta
Arvioi turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä patsopanibihoidosta 30 päivään viimeisen patsopanibihoidon jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheyden arvioiminen patsopanibilla hoidetuilla potilailla. Päätepiste: Mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa patsopanibin annoksen muuttamiseen tai hoidon lopettamiseen. Todisteet maksatoksisuudesta (esim. kohonnut ALAT ja/tai ASAT, maksan vajaatoiminta). Uusi tai pahentunut verenpainetauti. Sydämen toimintahäiriö (esim. vasemman kammion heikentynyt toiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta). Kilpirauhasen toimintahäiriö.
Ensimmäisestä patsopanibihoidosta 30 päivään viimeisen patsopanibihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi VEG105192:een verrattavissa oleva teho ja turvallisuus
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden, turvallisuuden ja RDI:n arvioimiseksi potilailla, joiden lähtötilanteen ominaisuudet ovat verrattavissa faasin III kliiniseen tutkimukseen [VEG105192]. Päätepisteet: Samat kuin ensisijaiset tehokkuus-, turvallisuus- ja TKI-tavoitteet
Noin 30 kuukautta
Arvioi tehoa, turvallisuutta, TDI:tä ja HRQoL:a
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
Kliinisen tehokkuuden, turvallisuuden, RDI:n ja HRQoL:n arvioimiseksi relevanteissa patsopanibilla hoidetuissa alaryhmissä
Noin 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 115232
  • CPZP034A2401 (Muu tunniste: Novartis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia