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Studio osservazionale sui dati reali di efficacia e sicurezza nei pazienti trattati con pazopanib con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (PRINCIPAL)

14 luglio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPALE: uno studio osservazionale prospettico sui modelli di trattamento del mondo reale e sui risultati del trattamento in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico che ricevono pazopanib

Si tratta di uno studio osservazionale globale, multicentrico, a lungo termine, prospettico per valutare i modelli di trattamento e gli esiti clinici in pazienti con RCC avanzato o metastatico trattati per la prima volta con pazopanib. Lo studio è progettato per arruolare circa 700-1000 pazienti nel corso di un periodo di arruolamento di circa 18 mesi. Non ci sono visite o procedure previste dal protocollo associate allo studio. Si prevede che ciascun paziente partecipi per un massimo di 30 mesi o fino all'interruzione prematura (ovvero a causa di decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o interruzione dello studio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale globale, multicentrico, a lungo termine, prospettico per valutare i modelli di trattamento e gli esiti clinici in pazienti con RCC avanzato o metastatico trattati per la prima volta con pazopanib. Lo studio è progettato per arruolare circa 700-1000 pazienti nel corso di un periodo di arruolamento di circa 18 mesi. I centri saranno contattati e qualificati dal numero stimato di pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico disponibili per l'arruolamento annuale. Per quanto possibile, verranno arruolati pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I siti saranno tenuti a mantenere un registro di arruolamento dei pazienti idonei presso i loro centri di trattamento. Questo registro documenterà come i pazienti sono stati inclusi o esclusi dallo studio, al fine di valutare la rappresentatività della popolazione dello studio. Il numero complessivo di pazienti e siti può essere adattato durante lo studio per raggiungere gli obiettivi di arruolamento, se necessario. I pazienti eleggibili saranno arruolati da oncologi medici e potenzialmente da urologi esperti nella gestione di pazienti con RCC, se coerenti con la pratica locale. Non ci sono visite o procedure richieste dal protocollo associate allo studio. Si prevede che ciascun paziente partecipi per un massimo di 30 mesi o fino all'interruzione prematura (ovvero a causa di decesso, revoca del consenso, perdita al follow-up o interruzione dello studio). Le informazioni di follow-up saranno raccolte approssimativamente ogni 3 mesi (sarà consentita una finestra di ± 4 settimane intorno alla data della raccolta dei dati suggerita). Se il paziente non viene visitato per una visita regolarmente programmata in quel momento, il sito può contattare il paziente telefonicamente per sollecitare informazioni sugli eventi di interesse e per limitare la perdita di follow-up. Si prevede che la frequenza della valutazione e dell'imaging del paziente differirà in base alla pratica standard locale; pertanto i punti temporali di raccolta dati trimestrali hanno lo scopo di raccogliere tutte le valutazioni (con la data di valutazione) dalla data della visita precedente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
662

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Austria, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Germania, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Germania, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Germania, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Germania, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grecia, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spagna, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Spagna, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spagna, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Spagna, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Spagna, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spagna, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale prevede di reclutare da cliniche che prescrivono pazopanib ai pazienti come parte dello standard locale di pratica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Età ≥ 18 anni all'arruolamento
    • Diagnosi documentata di RCC avanzato e/o metastatico a cellule chiare o prevalentemente a cellule chiare
    • Decisione clinica presa per iniziare il trattamento con pazopanib prima dell'arruolamento nello studio, ma entro 30 giorni dall'arruolamento
    • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

    • Pazienti che attualmente partecipano a studi clinici interventistici in cui il regime di trattamento e/o il monitoraggio sono dettati da un protocollo
    • Precedente esposizione a un inibitore multi-chinasico sperimentale o autorizzato o a un inibitore dell'angiogenesi anti-VEGF per malattia avanzata o metastatica
    • Aspettativa di vita < 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazopanib
Studio prospettico osservazionale che raccoglie dati del mondo reale su Pazopanib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Lo studio è considerato non interventistico, non verrà fornito alcun farmaco. Nessuna visita o procedura di studio è obbligatoria per protocollo.
Droga: Pazopanib
Studio prospettico osservazionale che raccoglie dati del mondo reale su Pazopanib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico. Lo studio è considerato non interventistico, non verrà fornito alcun farmaco. Nessuna visita o procedura di studio è obbligatoria per protocollo.
Altri nomi:
  • Votriente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti trattati con pazopanib
Circa 30 mesi
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Per caratterizzare l'intensità della dose relativa (RDI) e il suo effetto osservato sui risultati del trattamento
Circa 30 mesi
Caratterizzare la popolazione di pazienti RCC trattati
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Caratterizzare la popolazione di pazienti con RCC trattati con pazopanib (ad es., in base a dati demografici, caratteristiche della malattia, precedente storia di trattamento con RCC) rispetto a una popolazione selezionata di studi clinici
Circa 30 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi dal basale
Valutare la variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto al basale nei pazienti trattati con pazopanib
Circa 30 mesi dal basale
Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Dal primo trattamento con pazopanib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con pazopanib
Valutare la frequenza degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (AESI) nei pazienti trattati con pazopanib. Endpoint: qualsiasi evento avverso che risulti in una modifica o interruzione della dose di pazopanib. Evidenza di tossicità epatica (ad esempio, aumento di ALT e/o AST, insufficienza epatica). Nuova insorgenza o peggioramento dell'ipertensione. Disfunzione cardiaca (ad esempio, ridotta funzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia). Disfunzione tiroidea.
Dal primo trattamento con pazopanib fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con pazopanib

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza paragonabili a VEG105192
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la RDI in quei pazienti con caratteristiche basali paragonabili a quelle incluse nello studio clinico di Fase III [VEG105192]. Endpoint: gli stessi degli obiettivi primari di efficacia, sicurezza e RSI
Circa 30 mesi
Valutare efficacia, sicurezza, RDI e HRQoL
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Valutare l'efficacia clinica, la sicurezza, la RDI e la HRQoL nei relativi sottogruppi trattati con pazopanib
Circa 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115232
  • CPZP034A2401 (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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