Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af effektivitetsdata og sikkerhed i den virkelige verden hos patienter, der får pazopanib med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (PRINCIPAL)

14. juli 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPAL: En prospektiv observationsundersøgelse af behandlingsmønstre og behandlingsresultater fra den virkelige verden hos patienter med avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, der modtager pazopanib

Dette er et globalt, multicenter, langsigtet, prospektivt, observationsstudie for at evaluere behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med fremskreden eller metastatisk RCC, der behandles for første gang med pazopanib. Undersøgelsen er designet til at indskrive ca. 700-1000 patienter i løbet af en tilmeldingsperiode på ca. 18 måneder. Der er ingen protokolpligtige besøg eller procedurer forbundet med undersøgelsen. Hver patient forventes at deltage i maksimalt 30 måneder eller indtil for tidlig seponering (dvs. på grund af dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, langsigtet, prospektivt, observationsstudie for at evaluere behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med fremskreden eller metastatisk RCC, der behandles for første gang med pazopanib. Undersøgelsen er designet til at indskrive cirka 700-1000 patienter i løbet af en tilmeldingsperiode på cirka 18 måneder. Stederne vil blive kontaktet og kvalificeret ud fra det estimerede antal fremskredne eller metastatiske RCC-patienter, der er tilgængelige for tilmelding årligt. I det omfang det er muligt, vil konsekutive patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, blive tilmeldt. Steder vil være forpligtet til at føre en patientregistreringslog over kvalificerede patienter på deres behandlingscentre. Denne log vil dokumentere, hvordan patienter kom til at blive inkluderet eller udelukket fra undersøgelsen, for at vurdere repræsentativiteten af ​​undersøgelsespopulationen. Det samlede antal patienter og lokaliteter kan justeres i løbet af undersøgelsen for at opfylde tilmeldingsmålene, hvis det er nødvendigt. Kvalificerede patienter vil blive indskrevet af medicinske onkologer og potentielt af urologer med erfaring i behandling af patienter med RCC, hvis det er i overensstemmelse med lokal praksis. Der er ingen protokolpligtige besøg eller procedurer forbundet med undersøgelsen. Hver patient forventes at deltage i maksimalt 30 måneder eller indtil for tidlig seponering (dvs. på grund af dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller undersøgelsesafbrydelse). Opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet cirka hver 3. måned (et vindue på ± 4 uger omkring datoen for den foreslåede dataindsamling vil være tilladt). Hvis patienten ikke ses til et regelmæssigt planlagt besøg på det tidspunkt, kan webstedet kontakte patienten telefonisk for at indhente oplysninger om begivenhederne af interesse og for at begrænse tab til opfølgning. Det forventes, at hyppigheden af ​​patientvurdering og billeddannelse vil variere i henhold til lokal standardpraksis; Derfor er de kvartalsvise dataindsamlingstidspunkter beregnet til at indsamle alle vurderinger (med vurderingsdatoen) siden den forrige besøgsdato.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
662

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grækenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Spanien, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Spanien, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Tyskland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Østrig, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Østrig, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1220
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse observationsstudier planlægger at rekruttere fra klinikker, der ordinerer pazopanib til patienter som en del af lokal praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18 år ved indskrivning
    • Dokumenteret diagnose af fremskreden og/eller metastatisk klarcellet eller overvejende klarcellet RCC
    • Klinisk beslutning truffet om at påbegynde behandling med pazopanib før optagelse i undersøgelsen, men inden for 30 dage efter tilmelding
    • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

    • Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, hvor behandlingsregimen og/eller overvågningen er dikteret af en protokol
    • Tidligere eksponering for en undersøgelsesmæssig eller licenseret multikinasehæmmer eller en anti-VEGF angiogenesehæmmer for fremskreden eller metastatisk sygdom
    • Forventet levetid < 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pazopanib
Prospektiv observationsundersøgelse, der indsamler data fra den virkelige verden om Pazopanib hos patienter med fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom. Undersøgelsen anses for at være ikke-intervention, ingen medicin vil blive leveret. Ingen undersøgelsesbesøg eller procedurer er påbudt pr. protokol.
Medicin: Pazopanib
Prospektiv observationsundersøgelse, der indsamler data fra den virkelige verden om Pazopanib hos patienter med fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom. Undersøgelsen anses for at være ikke-intervention, ingen medicin vil blive leveret. Ingen undersøgelsesbesøg eller procedurer er påbudt pr. protokol.
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Cirka 30 måneder
For at evaluere samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede responsrate (ORR) hos patienter behandlet med pazopanib
Cirka 30 måneder
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At karakterisere den relative dosisintensitet (RDI) og dens observerede effekt på behandlingsresultater
Cirka 30 måneder
Karakteriser den behandlede RCC-patientpopulation
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At karakterisere RCC-patientpopulationen behandlet med pazopanib (f.eks. efter demografi, sygdomskarakteristika, tidligere RCC-behandlingshistorie) sammenlignet med en udvalgt klinisk forsøgspopulation
Cirka 30 måneder
Evaluer ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Cirka 30 måneder fra baseline
At evaluere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i forhold til baseline hos patienter behandlet med pazopanib
Cirka 30 måneder fra baseline
Vurder sikkerhed
Tidsramme: Fra første behandling med pazopanib til 30 dage efter sidste dosis pazopanib-behandling
At evaluere hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) hos patienter behandlet med pazopanib. Endpoint: Enhver uønsket hændelse, der resulterer i en pazopanib-dosisændring eller seponering. Tegn på levertoksicitet (f.eks. øget ALAT og/eller ASAT, leversvigt). Nyopstået eller forværret hypertension. Hjertedysfunktion (f.eks. nedsat venstre ventrikelfunktion, kongestiv hjertesvigt). Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
Fra første behandling med pazopanib til 30 dage efter sidste dosis pazopanib-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektivitet og sikkerhed sammenlignelig med VEG105192
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At evaluere klinisk effektivitet, sikkerhed og RDI hos patienter med sammenlignelige baseline-karakteristika som dem, der er inkluderet i det kliniske fase III-studie [VEG105192]. Endpoints: Samme som primære effektivitets-, sikkerheds- og RDI-mål
Cirka 30 måneder
Evaluer effektivitet, sikkerhed, RDI og HRQoL
Tidsramme: Cirka 30 måneder
At evaluere klinisk effektivitet, sikkerhed, RDI og HRQoL i relevante undergrupper behandlet med pazopanib
Cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115232
  • CPZP034A2401 (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger