Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar effectiviteitsgegevens en veiligheid in de praktijk bij patiënten die pazopanib krijgen met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (PRINCIPAL)

14 juli 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPAL: Een prospectieve observationele studie van behandelpatronen en behandelresultaten in de praktijk bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom die pazopanib krijgen

Dit is een wereldwijde, multicenter, langetermijn, prospectieve, observationele studie om behandelpatronen en klinische resultaten te evalueren bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd RCC die voor het eerst met pazopanib worden behandeld. De studie is ontworpen om ongeveer 700-1000 patiënten in te schrijven in de loop van een inschrijvingsperiode van ongeveer 18 maanden. Er zijn geen protocol-verplichte bezoeken of procedures verbonden aan de studie. Van elke patiënt wordt verwacht dat hij maximaal 30 maanden meedoet of tot voortijdige stopzetting (d.w.z. door overlijden, intrekking van toestemming, lost to follow-up of stopzetting van de studie).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, multicenter, langetermijn, prospectieve, observationele studie om behandelpatronen en klinische resultaten te evalueren bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd RCC die voor het eerst met pazopanib worden behandeld. De studie is ontworpen om ongeveer 700-1000 patiënten in te schrijven in de loop van een inschrijvingsperiode van ongeveer 18 maanden. Sites zullen worden gecontacteerd en gekwalificeerd door het geschatte aantal gevorderde of gemetastaseerde RCC-patiënten dat jaarlijks beschikbaar is voor inschrijving. Voor zover mogelijk zullen opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria worden ingeschreven. Sites zullen verplicht zijn om een ​​patiëntenregistratielogboek bij te houden van in aanmerking komende patiënten in hun behandelcentra. Dit logboek documenteert hoe patiënten werden opgenomen in of uitgesloten van het onderzoek, om de representativiteit van de onderzoekspopulatie te beoordelen. Het totale aantal patiënten en locaties kan tijdens het onderzoek worden aangepast om, indien nodig, aan de inschrijvingsdoelen te voldoen. In aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven door medische oncologen en mogelijk door urologen met ervaring in de behandeling van patiënten met RCC, indien in overeenstemming met de lokale praktijk. Er zijn geen protocol-verplichte bezoeken of procedures verbonden aan de studie. Van elke patiënt wordt verwacht dat hij maximaal 30 maanden meedoet of tot voortijdige stopzetting (d.w.z. door overlijden, intrekking van toestemming, lost to follow-up of stopzetting van de studie). Follow-upinformatie zal ongeveer elke 3 maanden worden verzameld (een periode van ± 4 weken rond de datum van de voorgestelde gegevensverzameling is toegestaan). Als de patiënt op dat moment niet wordt gezien voor een regelmatig gepland bezoek, kan de site telefonisch contact opnemen met de patiënt om informatie te vragen over de gebeurtenissen van belang en om verlies voor follow-up te beperken. Verwacht wordt dat de frequentie van patiëntbeoordeling en beeldvorming zal verschillen volgens de lokale standaardpraktijk; daarom zijn de driemaandelijkse gegevensverzamelingstijdstippen bedoeld om alle beoordelingen (met de datum van beoordeling) te verzamelen sinds de vorige bezoekdatum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
662

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinië, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, België, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, België, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, België, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, België, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, België, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, België, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, België, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Duitsland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Duitsland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Duitsland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Duitsland, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Griekenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Oostenrijk, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Oostenrijk, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanje, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Spanje, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanje, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Spanje, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanje, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Spanje, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanje, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze observationele studies zijn van plan te rekruteren uit klinieken die pazopanib voorschrijven aan patiënten als onderdeel van de lokale praktijkstandaard.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving
    • Gedocumenteerde diagnose van gevorderde en/of gemetastaseerde clear cell of overwegend clear cell RCC
    • Klinische beslissing genomen om behandeling met pazopanib te starten voorafgaand aan inschrijving in de studie, maar binnen 30 dagen na inschrijving
    • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

    • Patiënten die momenteel deelnemen aan klinische interventieonderzoeken waarbij het behandelingsregime en/of de monitoring wordt voorgeschreven door een protocol
    • Eerdere blootstelling aan een experimentele of goedgekeurde multikinaseremmer of een anti-VEGF-angiogeneseremmer voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
    • Levensverwachting < 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Pazopanib
Prospectieve observationele studie die real-world gegevens verzamelt over Pazopanib bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom. Studie wordt beschouwd als niet-interventioneel, er zal geen medicijn worden verstrekt. Er zijn geen studiebezoeken of procedures verplicht per protocol.
Geneesmiddel: Pazopanib
Prospectieve observationele studie die real-world gegevens verzamelt over Pazopanib bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom. Studie wordt beschouwd als niet-interventioneel, er zal geen medicijn worden verstrekt. Er zijn geen studiebezoeken of procedures verplicht per protocol.
Andere namen:
  • Votrient

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Om de algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en het totale responspercentage (ORR) te evalueren bij patiënten die met pazopanib worden behandeld
Ongeveer 30 maanden
Relatieve dosisintensiteit (RDI)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Karakteriseren van de relatieve dosisintensiteit (RDI) en het waargenomen effect ervan op de behandelresultaten
Ongeveer 30 maanden
Karakteriseer de behandelde RCC-patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Om de met pazopanib behandelde RCC-patiëntenpopulatie te karakteriseren (bijv. op basis van demografie, ziektekenmerken, eerdere RCC-behandelingsgeschiedenis) in vergelijking met een geselecteerde klinische onderzoekspopulatie
Ongeveer 30 maanden
Evalueer de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden vanaf baseline
Om de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) ten opzichte van baseline te evalueren bij patiënten die met pazopanib worden behandeld
Ongeveer 30 maanden vanaf baseline
Evalueer de veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling met pazopanib tot 30 dagen na de laatste dosis pazopanib-behandeling
Het evalueren van de frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) bij patiënten die met pazopanib worden behandeld. Eindpunt: Elke bijwerking die leidt tot een aanpassing of stopzetting van de pazopanib-dosis. Bewijs van levertoxiciteit (bijv. verhoogde ALAT en/of ASAT, leverfalen). Nieuwe of verergerde hypertensie. Hartdisfunctie (bijv. verminderde linkerventrikelfunctie, congestief hartfalen). Schildklierdisfunctie.
Vanaf de eerste behandeling met pazopanib tot 30 dagen na de laatste dosis pazopanib-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar met VEG105192
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Evaluatie van de klinische effectiviteit, veiligheid en ADH bij patiënten met vergelijkbare uitgangskenmerken als die opgenomen in de klinische fase III-studie [VEG105192]. Eindpunten: Hetzelfde als primaire doelstellingen voor effectiviteit, veiligheid en RDI
Ongeveer 30 maanden
Evalueer werkzaamheid, veiligheid, ADH en HRQoL
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Evaluatie van de klinische effectiviteit, veiligheid, RDI en HRQoL in relevante subgroepen behandeld met pazopanib
Ongeveer 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 115232
  • CPZP034A2401 (Andere identificatie: Novartis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen