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Étude observationnelle des données d'efficacité et d'innocuité dans le monde réel chez les patients recevant du pazopanib atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique (PRINCIPAL)

14 juillet 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

PRINCIPAL : Une étude observationnelle prospective des modèles de traitement dans le monde réel et des résultats du traitement chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique recevant du pazopanib

Il s'agit d'une étude observationnelle globale, multicentrique, à long terme, prospective, visant à évaluer les schémas de traitement et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un RCC avancé ou métastatique traités pour la première fois par le pazopanib. L'étude est conçue pour recruter environ 700 à 1 000 patients au cours d'une période d'inscription d'environ 18 mois. Il n'y a pas de visites ou de procédures prescrites par le protocole associées à l'étude. Chaque patient doit participer pendant un maximum de 30 mois ou jusqu'à l'arrêt prématuré (c'est-à-dire en raison d'un décès, d'un retrait de consentement, d'une perte de suivi ou d'une fin d'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle globale, multicentrique, à long terme, prospective, visant à évaluer les schémas de traitement et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un RCC avancé ou métastatique traités pour la première fois par le pazopanib. L'étude est conçue pour inscrire environ 700 à 1 000 patients au cours d'une période d'inscription d'environ 18 mois. Les sites seront contactés et qualifiés par le nombre estimé de patients atteints de RCC avancé ou métastatique disponibles pour l'inscription chaque année. Dans la mesure du possible, des patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits. Les sites seront tenus de tenir un registre d'inscription des patients éligibles dans leurs centres de traitement. Ce journal documentera comment les patients ont été inclus ou exclus de l'étude, afin d'évaluer la représentativité de la population de l'étude. Le nombre total de patients et de sites peut être ajusté au cours de l'étude pour atteindre les objectifs de recrutement, si nécessaire. Les patients éligibles seront inscrits par des oncologues médicaux et éventuellement par des urologues expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de RCC, si cela est conforme à la pratique locale. Il n'y a pas de visites ou de procédures prescrites par le protocole associées à l'étude. Chaque patient doit participer pendant un maximum de 30 mois ou jusqu'à l'arrêt prématuré (c'est-à-dire en raison d'un décès, d'un retrait de consentement, d'une perte de suivi ou d'une fin d'étude). Les informations de suivi seront collectées environ tous les 3 mois (une fenêtre de ± 4 semaines autour de la date de collecte de données suggérée sera autorisée). Si le patient n'est pas vu pour une visite régulière à ce moment-là, le site peut contacter le patient par téléphone pour solliciter des informations concernant les événements d'intérêt et limiter les pertes de vue. Il est prévu que la fréquence de l'évaluation des patients et de l'imagerie diffère selon la pratique standard locale ; par conséquent, les points de collecte de données trimestriels sont destinés à collecter toutes les évaluations (avec la date d'évaluation) depuis la date de la visite précédente.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
662

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Allemagne, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Allemagne, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Allemagne, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Allemagne, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentine, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgique, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgique, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Espagne, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Espagne, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Espagne, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Espagne, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Espagne, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Grèce, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, L'Autriche, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, L'Autriche, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Turquie
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude observationnelle prévoit de recruter dans des cliniques qui prescrivent du pazopanib aux patients dans le cadre des normes de pratique locales.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :

    • Âge ≥ 18 ans à l'inscription
    • Diagnostic documenté de CCR avancé et/ou métastatique à cellules claires ou à prédominance de cellules claires
    • Décision clinique prise d'initier un traitement par pazopanib avant l'inscription à l'étude, mais dans les 30 jours suivant l'inscription
    • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

    • Patients participant actuellement à des essais cliniques interventionnels dans lesquels le schéma thérapeutique et/ou la surveillance sont dictés par un protocole
    • Exposition antérieure à un inhibiteur multi-kinase expérimental ou homologué ou à un inhibiteur de l'angiogenèse anti-VEGF pour une maladie avancée ou métastatique
    • Espérance de vie < 12 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Pazopanib
Étude observationnelle prospective recueillant des données réelles sur le pazopanib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique. L'étude est considérée comme non interventionnelle, aucun médicament ne sera fourni. Aucune visite ou procédure d'étude n'est imposée par le protocole.
Médicament: Pazopanib
Étude observationnelle prospective recueillant des données réelles sur le pazopanib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé ou métastatique. L'étude est considérée comme non interventionnelle, aucun médicament ne sera fourni. Aucune visite ou procédure d'étude n'est imposée par le protocole.
Autres noms:
  • Votrient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Environ 30 mois
Évaluer la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) et le taux de réponse globale (ORR) chez les patients traités par pazopanib
Environ 30 mois
Intensité de dose relative (RDI)
Délai: Environ 30 mois
Caractériser l'intensité de dose relative (RDI) et son effet observé sur les résultats du traitement
Environ 30 mois
Caractériser la population de patients RCC traités
Délai: Environ 30 mois
Caractériser la population de patients atteints de RCC traités par pazopanib (par exemple, par la démographie, les caractéristiques de la maladie, les antécédents de traitement RCC) par rapport à une population d'essais cliniques sélectionnée
Environ 30 mois
Évaluer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Environ 30 mois à compter de la date de référence
Évaluer le changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport à la ligne de base chez les patients traités par pazopanib
Environ 30 mois à compter de la date de référence
Évaluer la sécurité
Délai: Du premier traitement au pazopanib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement au pazopanib
Évaluer la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) chez les patients traités par pazopanib. Critère d'évaluation : Tout événement indésirable entraînant une modification ou un arrêt de la dose de pazopanib. Preuve de toxicité hépatique (par exemple, augmentation de l'ALT et/ou de l'AST, insuffisance hépatique). Hypertension artérielle d'apparition récente ou aggravée. Dysfonctionnement cardiaque (par exemple, diminution de la fonction ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque congestive). Dysfonctionnement thyroïdien.
Du premier traitement au pazopanib jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement au pazopanib

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité et la sécurité comparables à VEG105192
Délai: Environ 30 mois
Évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et le RDI chez les patients présentant des caractéristiques de base comparables à celles incluses dans l'essai clinique de phase III [VEG105192]. Critères d'évaluation : identiques aux principaux objectifs d'efficacité, d'innocuité et d'AQR
Environ 30 mois
Évaluer l'efficacité, la sécurité, le RDI et la HRQoL
Délai: Environ 30 mois
Évaluer l'efficacité clinique, la sécurité, le RDI et la HRQoL dans les sous-groupes pertinents traités par pazopanib
Environ 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 115232
  • CPZP034A2401 (Autre identifiant: Novartis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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