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Beobachtungsstudie zu Wirksamkeitsdaten und Sicherheit aus der Praxis bei Patienten, die Pazopanib mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom erhalten (PRINCIPAL)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

PRINZIP: Eine prospektive Beobachtungsstudie zu realen Behandlungsmustern und Behandlungsergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die Pazopanib erhalten

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, langfristige, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC, die zum ersten Mal mit Pazopanib behandelt werden. Die Studie ist für die Aufnahme von etwa 700–1.000 Patienten über einen Aufnahmezeitraum von etwa 18 Monaten konzipiert. Mit der Studie sind keine protokollpflichtigen Besuche oder Verfahren verbunden. Von jedem Patienten wird erwartet, dass er maximal 30 Monate lang oder bis zum vorzeitigen Abbruch (d. h. aufgrund von Tod, Widerruf der Einwilligung, fehlender Nachbeobachtung oder Studienabbruch) teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, langfristige, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC, die zum ersten Mal mit Pazopanib behandelt werden. Die Studie ist auf die Aufnahme von etwa 700–1.000 Patienten über einen Zeitraum von etwa 18 Monaten ausgelegt. Die Standorte werden entsprechend der geschätzten Anzahl fortgeschrittener oder metastasierter RCC-Patienten, die jährlich für die Aufnahme zur Verfügung stehen, kontaktiert und qualifiziert. Soweit möglich, werden aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Standorte müssen in ihren Behandlungszentren ein Patientenregistrierungsprotokoll der berechtigten Patienten führen. In diesem Protokoll wird dokumentiert, wie Patienten in die Studie aufgenommen oder ausgeschlossen wurden, um die Repräsentativität der Studienpopulation zu beurteilen. Die Gesamtzahl der Patienten und Standorte kann bei Bedarf während der Studie angepasst werden, um die Einschreibungsziele zu erreichen. Geeignete Patienten werden von medizinischen Onkologen und möglicherweise von Urologen mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit RCC aufgenommen, sofern dies mit der örtlichen Praxis vereinbar ist. Mit der Studie sind keine protokollpflichtigen Besuche oder Verfahren verbunden. Von jedem Patienten wird erwartet, dass er maximal 30 Monate lang oder bis zum vorzeitigen Abbruch (d. h. aufgrund von Tod, Widerruf der Einwilligung, fehlender Nachbeobachtung oder Studienabbruch) teilnimmt. Follow-up-Informationen werden ungefähr alle 3 Monate gesammelt (ein Zeitfenster von ± 4 Wochen um das Datum der vorgeschlagenen Datenerfassung ist zulässig). Wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt nicht zu einem regulären Termin gesehen wird, kann der Standort den Patienten telefonisch kontaktieren, um Informationen über die Ereignisse von Interesse einzuholen und den Verlust für die Nachverfolgung zu begrenzen. Es wird erwartet, dass die Häufigkeit der Patientenbeurteilung und Bildgebung je nach lokaler Standardpraxis unterschiedlich sein wird; Daher dienen die vierteljährlichen Datenerhebungszeitpunkte dazu, alle Beurteilungen (mit dem Beurteilungsdatum) seit dem vorherigen Besuchsdatum zu erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
662

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1880BBF
        • Novartis Investigative Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinien, X5006HBF
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Novartis Investigative Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Bayern, Deutschland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Deutschland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60431
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18107
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Lehrte, Niedersachsen, Deutschland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Sachsen, Deutschland, 04416
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Novartis Investigative Site
      • Patra, Griechenland, 26504
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Novartis Investigative Site
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Don Benito/Badajoz, Spanien, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Laguna (Santa Cruz De Tenerife), Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
      • Leon, Spanien, 24071
        • Novartis Investigative Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Manresa (Barcelona), Spanien, 08243
        • Novartis Investigative Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
      • Soria, Spanien, 42002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo ( Pontevedra), Spanien, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, ROC
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34365
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • St.Veit/Glan, Österreich, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Voecklabruck, Österreich, 4840
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1220
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Beobachtungsstudie ist die Rekrutierung aus Kliniken geplant, die Patienten Pazopanib im Rahmen der lokalen Standardpraxis verschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung
    • Dokumentierte Diagnose eines fortgeschrittenen und/oder metastasierten klarzelligen oder überwiegend klarzelligen RCC
    • Klinische Entscheidung, die Behandlung mit Pazopanib vor der Aufnahme in die Studie zu beginnen, jedoch innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme
    • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

    • Patienten, die derzeit an interventionellen klinischen Studien teilnehmen, bei denen das Behandlungsschema und/oder die Überwachung durch ein Protokoll vorgegeben sind
    • Frühere Exposition gegenüber einem in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen Multikinase-Inhibitor oder einem Anti-VEGF-Angiogenese-Inhibitor bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
    • Lebenserwartung < 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pazopanib
Prospektive Beobachtungsstudie, in der reale Daten zu Pazopanib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom gesammelt werden. Die Studie gilt als nicht-interventionell, es wird kein Medikament bereitgestellt. Laut Protokoll sind keine Studienbesuche oder Verfahren vorgeschrieben.
Arzneimittel: Pazopanib
Prospektive Beobachtungsstudie, in der reale Daten zu Pazopanib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom gesammelt werden. Die Studie gilt als nicht-interventionell, es wird kein Medikament bereitgestellt. Laut Protokoll sind keine Studienbesuche oder Verfahren vorgeschrieben.
Andere Namen:
  • Votrient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Gesamtansprechrate (ORR) bei mit Pazopanib behandelten Patienten
Ungefähr 30 Monate
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Charakterisierung der relativen Dosisintensität (RDI) und ihrer beobachteten Wirkung auf die Behandlungsergebnisse
Ungefähr 30 Monate
Charakterisieren Sie die behandelte RCC-Patientenpopulation
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Zur Charakterisierung der mit Pazopanib behandelten RCC-Patientenpopulation (z. B. nach Demografie, Krankheitsmerkmalen, früherer RCC-Behandlungsgeschichte) im Vergleich zu einer ausgewählten Population klinischer Studien
Ungefähr 30 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate ab Studienbeginn
Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) im Vergleich zum Ausgangswert bei mit Pazopanib behandelten Patienten
Ungefähr 30 Monate ab Studienbeginn
Bewerten Sie die Sicherheit
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung mit Pazopanib bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Pazopanib-Behandlung
Um die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) bei mit Pazopanib behandelten Patienten zu bewerten. Endpunkt: Jedes unerwünschte Ereignis, das zu einer Dosisanpassung oder einem Absetzen von Pazopanib führt. Hinweise auf Lebertoxizität (z. B. erhöhte ALT- und/oder AST-Werte, Leberversagen). Neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Bluthochdruck. Herzfunktionsstörung (z. B. verminderte linksventrikuläre Funktion, Herzinsuffizienz). Funktionsstörung der Schilddrüse.
Von der ersten Behandlung mit Pazopanib bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Pazopanib-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit VEG105192
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und RDI bei Patienten mit vergleichbaren Ausgangsmerkmalen wie denen der klinischen Phase-III-Studie [VEG105192]. Endpunkte: Identisch mit primären Wirksamkeits-, Sicherheits- und FEI-Zielen
Ungefähr 30 Monate
Bewerten Sie Wirksamkeit, Sicherheit, RDI und HRQoL
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit, RDI und HRQoL in relevanten Untergruppen, die mit Pazopanib behandelt wurden
Ungefähr 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115232
  • CPZP034A2401 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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