Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zvládání stresu pacient-partner na příznaky chronického únavového syndromu a neuroimunitní proces

6. prosince 2018 aktualizováno: Michael H. Antoni, University of Miami

Účinky zvládání stresu pacient-partner na symptomy CFS a neuroimunitní proces

Účelem této studie je otestovat účinky videotelefonicky dodané pacient-partnerské intervence zaměřené na kognitivní behaviorální stres na symptomy chronického únavového syndromu (CFS) a související psychosociální a neuroimunitní procesy u pacientů s diagnostikovaným chronickým únavovým syndromem. Studie testuje hypotézu, že intervence zvládání kognitivního behaviorálního stresu (T-PP-CBSM) pomocí videotelefonu pacienta zlepšuje symptomy CFS ve srovnání se stavem zdravotních informací pacienta a partnera (PP-T-HI) pomocí videotelefonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie testuje účinky 10týdenní intervence kognitivní behaviorální intervence zvládání stresu (T-PP-CBSM) zaměřené na pacienta a partnera zaměřené na videotelefon (relaxace, uvědomování si stresu, kognitivní restrukturalizace, trénink dovedností zvládání, trénink interpersonálních dovedností) v porovnání s časem - 10týdenní informace o zdravotním stavu poskytované pacientem a partnerem prostřednictvím videotelefonu (T-PP-HI) (výchova ke zdravému chování o výživě, spánku a dalších faktorech) u mužů a žen s chronickým únavovým syndromem (CFS) a jejich partnerů. Studie hodnotí účinky T-PP-CBSM vs T-PP-HI na symptomy CFS pacienta, neuroimunitní procesy – denní regulaci kortizolu a imunitní regulaci (poměr prozánětlivých:protizánětlivých cytokinů ([IL-1β + IL- 6 + TNF-a]:[IL-13 + IL-10])-a psychosociální fungování 5 měsíců a 9 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužů a žen s diagnózou syndromu chronické únavy

Kritéria vyloučení:

  • žádný partner
  • předchozí psychiatrická léčba závažných psychiatrických poruch (např. psychózy, sebevraždy)
  • komorbidita nebo lékařská léčba ovlivňující imunitní systém
  • nedostatek plynulosti v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální zvládání stresu
Behaviorální: Intervence zvládání kognitivně-behaviorálního stresu (PP-T-CBSM) prostřednictvím videotelefonu pacienta-partnera
Deset (10) 90minutových sezení T-PP-CBSM
Aktivní komparátor: Zdravotní informace
Behaviorální: Zdravotní informace poskytované pacientem-partnerem videotelefonem (PP-T-HI)
Deset (10) 90minutových relací Zdravotních informací poskytovaných prostřednictvím videotelefonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci a závažnosti příznaků CFS na bázi CDC
Časové okno: výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v průměrné frekvenci a hodnocení průměrné závažnosti příznaků CFS podle hodnocení CDC Symptom Inventory. Účastníci hodnotili frekvenci (1: trochu času až 5: po celou dobu) a závažnost (1: velmi mírné až 5: velmi závažné) jednotlivých příznaků CFS. Větší jednotky na stupnici znamenají vyšší frekvenci nebo závažnost symptomů. Míra výsledku byla vypočtena jako soubor dvou složených skóre: 1) Průměrná frekvence příznaků, odrážející agregovaný průměr frekvence napříč všemi příznaky, a 2) Průměrná závažnost příznaků, odrážející agregovaný průměr závažnosti napříč všemi příznaky. Skóre změn jsou vyjádřeny a vypočítány jako Follow-Up mínus výchozí skóre pro průměrnou frekvenci příznaků a průměrnou závažnost příznaků.
výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v jediném složeném produktu o průměrné frekvenci a skóre závažnosti příznaků CFS na bázi CDC
Časové okno: výchozí a 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny ve složeném produktu průměrné frekvence a skóre závažnosti příznaků CFS na bázi CDC hodnocené inventářem příznaků CDC. Účastníci hodnotili frekvenci (1: trochu času až 5: po celou dobu) a závažnost (1: velmi mírné až 5: velmi závažné) jednotlivých příznaků CFS. Větší jednotky na stupnici znamenají vyšší frekvenci nebo závažnost symptomů. Složená výsledná míra byla vypočtena jako součin průměrné frekvence příznaků a průměrné závažnosti příznaků. Skóre změn se vyjádří a vypočítá jako sledování minus skóre základní linie pro skóre složeného produktu.
výchozí a 5 a 9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neuroimunitního fungování měřené změnou průměrného (2denního) denního sklonu slinného kortizolu.
Časové okno: výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v denním vzoru kortizolu ve slinách se měří, aby se určily změny neuroimunitní funkce. Denní vzor slinného kortizolu se vypočítá jako přirozený logaritmus průměrného sklonu změny v rámci dne během 2denního období sběru. Toto měření se provádí na začátku, po 5 měsících sledování a po 9 měsících. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna v kortizolovém denním vzoru (přirozený logaritmus průměrných 2denních hodnot sklonu) a vyjádřeny a vypočteny jako sledování mínus hodnoty základní linie (s použitím přirozeného logaritmu průměrných 2denních hodnot sklonu).
výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v neuroimunitním fungování měřené prozánětlivými cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 9 měsíců
Vzorky séra byly odebrány za účelem měření prozánětlivých cytokinů interleukinu (IL)-1a, IL-6 a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF)-a na neuroimunitní funkci. Měrné jednotky jsou surové koncentrace vyjádřené v pikogramech na mililitr (pg/ml). Hodnoty změn jsou vyjádřeny a vypočítány jako sledování minus hodnoty výchozího stavu (s použitím hrubých hodnot).
Výchozí stav, 5 měsíců, 9 měsíců
Změny v neuroimunitním fungování měřené protizánětlivými cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců, 9 měsíců
Vzorky séra byly odebrány pro měření protizánětlivých cytokinů Interleukin (IL)-4, IL-5 a IL-10 pro neuroimunitní funkci. Měrné jednotky jsou surové koncentrace vyjádřené v pikogramech na mililitr (pg/ml). Hodnoty změn jsou vyjádřeny a vypočítány jako sledování minus hodnoty výchozího stavu (s použitím hrubých hodnot).
Výchozí stav, 5 měsíců, 9 měsíců
Změny v neuroimunitní regulaci měřené poměrem prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: výchozí a 5 a 9 měsíců po intervenci
Vzorky séra byly odebrány pro měření poměru prozánětlivých:protizánětlivých cytokinů ([IL-lp + IL-6 + TNF-a]:[IL-13 + IL-10]) pro neuroimunitní funkci. Tyto hodnoty jsou vyjádřeny jako poměry. Hodnoty změn jsou vyjádřeny a vypočteny jako sledování minus hodnoty výchozího stavu (pomocí hodnot poměru).
výchozí a 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v psychosociálním fungování
Časové okno: výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci
Změny v psychosociálním fungování měřené pomocí škály vnímaného stresu (PSS), škály Centra epidemiologických studií-deprese (CES-D) a subškál Profil dopadu nemoci (SIP) pro rekreaci a zábavu a sociální interakci. Vyšší skóre na PSS značí větší vnímaný stres (rozsah: 0-56) a vyšší skóre na CES-D značí větší depresivní symptomy (rozmezí: 0-60). SIP se dělí na subškály „Sociální interakce“ a „Rekreace a zábava“ (rozsahy: 0–11 a 0–5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad nemoci v příslušné doméně. Skóre změn jsou vyjádřeny a vypočítány jako sledování minus skóre základní linie.
výchozí stav a sledování 5 a 9 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20100771
  • R01NS072599 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení