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Auswirkungen des Stressmanagements zwischen Patient und Partner auf die Symptome des chronischen Müdigkeitssyndroms und den Neuroimmunprozess

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Michael H. Antoni, University of Miami

Auswirkungen des Stressmanagements zwischen Patient und Partner auf CFS-Symptome und den Neuroimmunprozess

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer per Videotelefon bereitgestellten Patienten-Partner-Doppelfokussierung zu testen kognitive verhaltensbezogene Stressbewältigungsintervention auf Symptome des chronischen Müdigkeitssyndroms (CFS) und damit verbundene psychosoziale und neuroimmune Prozesse bei Patienten, bei denen chronisches Müdigkeitssyndrom diagnostiziert wurde. Die Studie testet die Hypothese, dass eine Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung zwischen Patient und Partner (T-PP-CBSM) über ein Videotelefon die CFS-Symptome des Patienten im Vergleich zu einem Zustand mit Gesundheitsinformationen zwischen Patient und Partner (PP-T-HI) über ein Videotelefon verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie testet die Auswirkungen einer 10-wöchigen patienten-partnerfokussierten, per Bildtelefon durchgeführten kognitiven Verhaltens-Stressbewältigungsintervention (T-PP-CBSM) (Entspannung, Stressbewusstsein, kognitive Umstrukturierung, Training von Bewältigungsstrategien, Training zwischenmenschlicher Fähigkeiten) im Vergleich zu einer bestimmten Zeit -Aufmerksamkeitsangepasste 10-wöchige patienten-partnerbasierte, per Videotelefon bereitgestellte Gesundheitsinformationen (T-PP-HI) (Erziehung zum Gesundheitsverhalten zu Ernährung, Schlaf und anderen Faktoren) bei Männern und Frauen mit chronischem Müdigkeitssyndrom (CFS) und ihren Partnern. Die Studie bewertet die Auswirkungen von T-PP-CBSM im Vergleich zu T-PP-HI auf die CFS-Symptome des Patienten, neuroimmune Prozesse – tägliche Cortisolregulation und Immunregulation (proinflammatorisches:antiinflammatorisches Zytokinverhältnis ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])-und psychosoziale Funktionsfähigkeit 5 Monate und 9 Monate nach der Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, bei denen ein chronisches Müdigkeitssyndrom diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • kein Partner
  • vorherige psychiatrische Behandlung wegen schwerer psychiatrischer Störung (z. B. Psychose, Suizidalität)
  • Komorbidität oder medizinische Behandlung, die das Immunsystem beeinträchtigt
  • mangelnde Englischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitives Verhaltensstressmanagement
Verhalten: Patient-Partner-Videotelefon-gestützte Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (PP-T-CBSM)
Zehn (10) 90-minütige Sitzungen mit T-PP-CBSM
Aktiver Komparator: Gesundheitsinformationen
Verhalten: Per Videotelefon übermittelte Gesundheitsinformationen zwischen Patient und Partner (PP-T-HI)
Zehn (10) 90-minütige Sitzungen mit Gesundheitsinformationen, die über Bildtelefone übermittelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Häufigkeit und Schwere von CDC-basierten CFS-Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Änderungen in der durchschnittlichen Häufigkeit und dem durchschnittlichen Schweregrad von CFS-Symptomen, wie durch das CDC-Symptominventar bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Häufigkeit (1: gelegentlich bis 5: ständig) und den Schweregrad (1: sehr mild bis 5: sehr schwerwiegend) einzelner CFS-Symptome. Größere Einheiten auf der Skala weisen auf eine höhere Häufigkeit oder Schwere der Symptome hin. Das Ergebnismaß wurde als Satz aus zwei zusammengesetzten Werten berechnet: 1) Durchschnittliche Symptomhäufigkeit, die einen aggregierten Durchschnitt der Häufigkeit aller Symptome widerspiegelt, und 2) Durchschnittliche Symptomschwere, die einen aggregierten Durchschnitt der Schwere aller Symptome widerspiegelt. Änderungswerte werden ausgedrückt und berechnet als Follow-up minus Basiswerte für die durchschnittliche Symptomhäufigkeit und die durchschnittliche Symptomschwere.
Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Änderungen in einem einzelnen zusammengesetzten Produkt aus durchschnittlichen Häufigkeits- und Schweregradwerten von CDC-basierten CFS-Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen im zusammengesetzten Produkt aus durchschnittlicher Häufigkeit und Schwere der CDC-basierten CFS-Symptome, bewertet durch das CDC Symptom Inventory. Die Teilnehmer bewerteten die Häufigkeit (1: gelegentlich bis 5: ständig) und den Schweregrad (1: sehr mild bis 5: sehr schwerwiegend) einzelner CFS-Symptome. Größere Einheiten auf der Skala weisen auf eine höhere Häufigkeit oder Schwere der Symptome hin. Das zusammengesetzte Ergebnismaß wurde als Produkt aus durchschnittlicher Symptomhäufigkeit und durchschnittlicher Symptomschwere berechnet. Änderungswerte werden als Follow-up-Werte minus Basiswerte für den zusammengesetzten Produktwert ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Neuroimmunfunktion, gemessen anhand der Veränderung des durchschnittlichen (2-tägigen) täglichen Anstiegs des Speichel-Cortisols.
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Cortisol-Tagesmuster im Speichel werden gemessen, um Veränderungen in der Neuroimmunfunktion zu bestimmen. Das Tagesmuster des Cortisols im Speichel wird als natürlicher Logarithmus der durchschnittlichen Steigung der Veränderung innerhalb eines Tages über den zweitägigen Erfassungszeitraum berechnet. Diese Messung erfolgt zu Studienbeginn, 5-Monats-Follow-up und 9-Monats-Follow-up. Die Ergebnisse werden als Änderung des Cortisol-Tagesmusters (natürlicher Logarithmus der durchschnittlichen 2-Tages-Steigungswerte) ausgedrückt und als Follow-Up minus Basislinienwerte (unter Verwendung des natürlichen Logarithmus der durchschnittlichen 2-Tages-Steigungswerte) ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen der Neuroimmunfunktion, gemessen durch proinflammatorische Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Monate, 9 Monate
Serumproben wurden gesammelt, um die proinflammatorischen Zytokine Interleukin (IL)-1a, IL-6 und Tumornekrosefaktor (TNF)-a für die Neuroimmunfunktion zu messen. Maßeinheiten sind Rohkonzentrationen, ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Änderungswerte werden als Folgewerte minus Basislinienwerte (unter Verwendung von Rohwerten) ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert: 5 Monate, 9 Monate
Veränderungen der Neuroimmunfunktion, gemessen durch entzündungshemmende Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Monate, 9 Monate
Serumproben wurden gesammelt, um die entzündungshemmenden Zytokine Interleukin (IL)-4, IL-5 und IL-10 auf ihre Neuroimmunfunktion zu messen. Maßeinheiten sind Rohkonzentrationen, ausgedrückt in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Änderungswerte werden als Folgewerte minus Basislinienwerte (unter Verwendung von Rohwerten) ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert: 5 Monate, 9 Monate
Veränderungen in der Neuroimmunregulation, gemessen am Verhältnis von proinflammatorischen zu antiinflammatorischen Zytokinen
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Serumproben wurden gesammelt, um das proinflammatorische:antiinflammatorische Zytokinverhältnis ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) für die Neuroimmunfunktion zu messen. Diese Werte werden als Verhältnisse ausgedrückt. Änderungswerte werden als Folgewerte minus Basislinienwerte (unter Verwendung von Verhältniswerten) ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der psychosozialen Funktion, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS), der Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) und den Unterskalen des Sickness Impact Profile (SIP) für Erholung und Zeitvertreib sowie soziale Interaktion. Höhere Werte beim PSS deuten auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin (Bereich: 0–56) und höhere Werte beim CES-D deuten auf stärkere depressive Symptome hin (Bereich: 0–60). Der SIP ist in die Unterskalen „Soziale Interaktion“ und „Freizeit und Freizeitbeschäftigungen“ unterteilt (Bereiche: 0–11 bzw. 0–5), wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung von Krankheit im jeweiligen Bereich hinweisen. Änderungswerte werden als Follow-up-Werte minus Basiswerte ausgedrückt und berechnet.
Ausgangswert und Nachbeobachtung 5 und 9 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20100771
  • R01NS072599 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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