Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del manejo del estrés entre el paciente y la pareja sobre los síntomas del síndrome de fatiga crónica y el proceso neuroinmune

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami

Efectos del manejo del estrés entre el paciente y la pareja sobre los síntomas del SFC y el proceso neuroinmune

El propósito de este estudio es probar los efectos de una intervención de manejo del estrés cognitivo-conductual de enfoque dual entre el paciente y la pareja por videoteléfono sobre los síntomas del síndrome de fatiga crónica (SFC) y los procesos psicosociales y neuroinmunes relacionados en pacientes diagnosticados con síndrome de fatiga crónica. El estudio prueba la hipótesis de que la intervención de manejo cognitivo conductual del estrés entre el paciente y su pareja (T-PP-CBSM) por videoteléfono mejora los síntomas del SFC del paciente en relación con una condición de información de salud entre el paciente y su pareja (PP-T-HI) entregada por videoteléfono.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio prueba los efectos de una intervención de manejo cognitivo conductual del estrés (T-PP-CBSM, por sus siglas en inglés) de 10 semanas centrada en el paciente y su pareja (relajación, conciencia del estrés, reestructuración cognitiva, entrenamiento en habilidades de afrontamiento, entrenamiento en habilidades interpersonales) versus un tiempo -información de salud proporcionada por videoteléfono (T-PP-HI) (educación de comportamiento de salud sobre nutrición, sueño y otros factores) de 10 semanas basada en el paciente y la pareja de atención emparejada en hombres y mujeres con síndrome de fatiga crónica (SFC) y sus parejas. El estudio evalúa los efectos de T-PP-CBSM frente a T-PP-HI en los síntomas del SFC del paciente, los procesos neuroinmunes, la regulación diurna del cortisol y la regulación inmunitaria (proporción de citoquinas proinflamatorias: antiinflamatorias ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])- y funcionamiento psicosocial a los 5 y 9 meses de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres diagnosticados con síndrome de fatiga crónica

Criterio de exclusión:

  • sin pareja
  • tratamiento psiquiátrico previo por trastorno psiquiátrico grave (p. ej., psicosis, tendencias suicidas)
  • comorbilidad o tratamiento médico que afecta el sistema inmunológico
  • falta de fluidez en ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manejo cognitivo conductual del estrés
Conductual: Intervención de manejo cognitivo conductual del estrés (PP-T-CBSM, por sus siglas en inglés) administrada por videoteléfono de paciente y pareja
Diez (10) sesiones de 90 min de T-PP-CBSM
Comparador activo: Información de salud
Conductual: Información de salud entregada por videoteléfono paciente-pareja (PP-T-HI)
Diez (10) sesiones de 90 minutos de información de salud entregadas a través de videoteléfonos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia y gravedad de los síntomas del SFC según los CDC
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
Cambios en la frecuencia promedio y las calificaciones de gravedad promedio de los síntomas del SFC según lo evaluado por el Inventario de síntomas de los CDC. Los participantes calificaron la frecuencia (1: un poco de tiempo a 5: todo el tiempo) y la gravedad (1: muy leve a 5: muy grave) de los síntomas individuales del SFC. Las unidades más grandes en la escala indican una mayor frecuencia o gravedad de los síntomas. La medida de resultado se calculó como un conjunto de dos puntajes compuestos: 1) Frecuencia promedio de síntomas, que refleja un promedio agregado de frecuencia en todos los síntomas, y 2) Severidad promedio de síntomas, que refleja un promedio agregado de gravedad en todos los síntomas. Las puntuaciones de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos puntuaciones de referencia para la frecuencia media de los síntomas y la gravedad media de los síntomas.
línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
Cambios en un solo producto compuesto de puntajes promedio de frecuencia y gravedad de los síntomas del SFC basados ​​en los CDC
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
Cambios en el producto compuesto de las puntuaciones promedio de frecuencia y gravedad de los síntomas del SFC basados ​​en los CDC evaluados por el Inventario de síntomas de los CDC. Los participantes calificaron la frecuencia (1: un poco de tiempo a 5: todo el tiempo) y la gravedad (1: muy leve a 5: muy grave) de los síntomas individuales del SFC. Las unidades más grandes en la escala indican una mayor frecuencia o gravedad de los síntomas. La medida de resultado compuesta se calculó como el producto de la frecuencia promedio de los síntomas y la gravedad promedio de los síntomas. Las puntuaciones de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos puntuaciones de referencia para la puntuación compuesta del producto.
línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el funcionamiento neuroinmune medidos por el cambio en la pendiente diurna promedio (2 días) del cortisol salival.
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
Se miden los cambios en el patrón diurno de cortisol salival para determinar los cambios en la función neuroinmune. El patrón diurno de cortisol salival se calcula como el logaritmo natural de la pendiente de cambio promedio dentro del día durante el período de recolección de 2 días. Esta medición se realiza al inicio del estudio, a los 5 meses de seguimiento ya los 9 meses de seguimiento. Los resultados se expresan como cambios en el patrón diurno de cortisol (logaritmo natural de los valores de pendiente promedio de 2 días) y se expresan y calculan como seguimiento menos los valores de referencia (usando el logaritmo natural de los valores de pendiente promedio de 2 días).
línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
Cambios en el funcionamiento neuroinmune medidos por citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 9 meses
Se recolectaron muestras de suero para medir las citocinas proinflamatorias interleucina (IL)-1a, IL-6 y el factor de necrosis tumoral (TNF)-a para la función neuroinmune. Las unidades de medida son concentración bruta expresada en picogramos por mililitro (pg/mL). Los valores de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos valores de referencia (usando valores sin procesar).
Línea base, 5 meses, 9 meses
Cambios en el funcionamiento neuroinmune medidos por citocinas antiinflamatorias
Periodo de tiempo: Línea base, 5 meses, 9 meses
Se recolectaron muestras de suero para medir las citocinas antiinflamatorias interleucina (IL)-4, IL-5 e IL-10 para la función neuroinmune. Las unidades de medida son concentración bruta expresada en picogramos por mililitro (pg/mL). Los valores de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos valores de referencia (usando valores sin procesar).
Línea base, 5 meses, 9 meses
Cambios en la regulación neuroinmune medidos por la proporción de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
Se recolectaron muestras de suero para medir la proporción de citoquinas proinflamatorias:antiinflamatorias ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) para la función neuroinmune. Estos valores se expresan como proporciones. Los valores de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos valores de referencia (usando valores de relación).
línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
Cambios en el funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención
Cambios en el funcionamiento psicosocial medidos con la Escala de Estrés Percibido (PSS), la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) y las subescalas del Perfil de Impacto de la Enfermedad (SIP) para Recreación y Pasatiempos e Interacción Social. Mayores puntuaciones en la PSS indican mayor estrés percibido (rango: 0-56) y mayores puntuaciones en la CES-D indican mayor sintomatología depresiva (rango: 0-60). El SIP se divide en subescalas de 'Interacción social' y 'Recreación y pasatiempos' (rango: 0-11 y 0-5, respectivamente), donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en el dominio respectivo. Las puntuaciones de cambio se expresan y calculan como seguimiento menos puntuaciones de referencia.
línea de base y seguimiento a los 5 y 9 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20100771
  • R01NS072599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones