Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radzenia sobie ze stresem przez pacjenta i partnera na objawy zespołu chronicznego zmęczenia i proces neuroimmunologiczny

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Michael H. Antoni, University of Miami

Wpływ radzenia sobie ze stresem przez pacjenta i partnera na objawy CFS i proces neuroimmunologiczny

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu podwójnie ukierunkowanej kognitywno-behawioralnej interwencji w zakresie zarządzania stresem prowadzonej przez pacjenta i partnera za pośrednictwem wideotelefonu na objawy zespołu chronicznego zmęczenia (CFS) i powiązane procesy psychospołeczne i neuroimmunologiczne u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół przewlekłego zmęczenia. Badanie testuje hipotezę, że interwencja kognitywno-behawioralna zarządzania stresem (T-PP-CBSM) dostarczana przez wideotelefon poprawia objawy CFS pacjenta w stosunku do stanu informacji zdrowotnych pacjenta i partnera dostarczanych przez wideofon (PP-T-HI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie testuje efekty 10-tygodniowej interwencji kognitywno-behawioralnej zarządzania stresem (T-PP-CBSM) skoncentrowanej na pacjencie i partnerze (relaksacja, świadomość stresu, restrukturyzacja poznawcza, trening umiejętności radzenia sobie, trening umiejętności interpersonalnych) w porównaniu z czasem -dopasowane pod kątem uwagi 10-tygodniowe informacje zdrowotne dostarczane przez wideotelefon przez pacjenta i partnera (T-PP-HI) (edukacja zachowań zdrowotnych w zakresie odżywiania, snu i innych czynników) u mężczyzn i kobiet z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS) i ich partnerów. Badanie ocenia wpływ T-PP-CBSM w porównaniu z T-PP-HI na objawy CFS pacjenta, procesy neuroimmunologiczne - dobową regulację kortyzolu i regulację immunologiczną (stosunek cytokin prozapalnych do przeciwzapalnych ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) oraz funkcjonowanie psychospołeczne po 5 i 9 miesiącach od interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem zespołu chronicznego zmęczenia

Kryteria wyłączenia:

  • żaden partner
  • wcześniejsze leczenie psychiatryczne poważnych zaburzeń psychicznych (np. psychozy, myśli samobójcze)
  • choroby współistniejące lub leczenie mające wpływ na układ odpornościowy
  • brak płynnej znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem
Behawioralne: Pacjent-Partner Interwencja poznawczo-behawioralna zarządzania stresem dostarczana przez wideotelefon (PP-T-CBSM)
Dziesięć (10) 90-minutowych sesji T-PP-CBSM
Aktywny komparator: Informacje o zdrowiu
Behawioralne: Informacje zdrowotne dostarczane przez wideotelefon partnera pacjenta (PP-T-HI)
Dziesięć (10) 90-minutowych sesji informacji zdrowotnych przekazywanych przez wideofony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstotliwości i nasileniu objawów CFS opartych na CDC
Ramy czasowe: wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany średniej częstości i średniej oceny nasilenia objawów CFS według oceny za pomocą Inwentarza objawów CDC. Uczestnicy oceniali częstotliwość (od 1: przez krótki czas do 5: cały czas) i nasilenie (od 1: bardzo łagodna do 5: bardzo ciężka) poszczególnych objawów CFS. Większe jednostki na skali wskazują na większą częstość lub nasilenie objawów. Miarę wyniku obliczono jako zestaw dwóch złożonych wyników: 1) Średnia częstość występowania objawów, odzwierciedlająca zagregowaną średnią częstość wszystkich objawów oraz 2) Średnia ciężkość objawów, odzwierciedlająca zagregowaną średnią nasilenia wszystkich objawów. Oceny zmian są wyrażane i obliczane jako wyniki obserwacji pomniejszone o wyniki linii bazowej dla średniej częstości objawów i średniego nasilenia objawów.
wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany w pojedynczym produkcie złożonym o średniej częstości i ocenie nasilenia objawów CFS opartych na CDC
Ramy czasowe: wyjściową oraz 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany iloczynu złożonego średniej częstotliwości i nasilenia objawów CFS w oparciu o CDC ocenianych za pomocą Inwentarza Symptomów CDC. Uczestnicy oceniali częstotliwość (od 1: przez krótki czas do 5: cały czas) i nasilenie (od 1: bardzo łagodna do 5: bardzo ciężka) poszczególnych objawów CFS. Większe jednostki na skali wskazują na większą częstość lub nasilenie objawów. Złożoną miarę wyniku obliczono jako iloczyn średniej częstości objawów i średniego nasilenia objawów. Oceny zmian są wyrażane i obliczane jako wyniki obserwacji pomniejszone o wyniki linii bazowej dla złożonego wyniku produktu.
wyjściową oraz 5 i 9 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu neuroimmunologicznym mierzone zmianą średniego (2-dniowego) dobowego nachylenia kortyzolu w ślinie.
Ramy czasowe: wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji
Mierzono zmiany dobowego wzorca wydzielania kortyzolu w ślinie w celu określenia zmian funkcji neuroimmunologicznych. Dzienny wzorzec kortyzolu w ślinie oblicza się jako logarytm naturalny średniego dziennego nachylenia zmiany w ciągu 2-dniowego okresu zbierania danych. Pomiar ten jest wykonywany na linii podstawowej, 5-miesięcznej obserwacji i 9-miesięcznej obserwacji. Wyniki wyrażono jako zmianę dobowego wzorca kortyzolu (logarytm naturalny średnich wartości nachylenia z 2 dni) oraz wyrażono i obliczono jako wartość kontrolną minus wartości linii bazowej (przy użyciu logarytmu naturalnego średnich wartości nachylenia z 2 dni).
wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu neuroimmunologicznym mierzone przez cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Pobrano próbki surowicy w celu pomiaru cytokin prozapalnych, interleukiny (IL)-1a, IL-6 i czynnika martwicy nowotworu (TNF)-a pod kątem funkcji neuroimmunologicznych. Jednostkami miary są surowe stężenia wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/ml). Wartości zmian są wyrażane i obliczane jako wartości uzupełniające pomniejszone o wartości linii bazowej (przy użyciu wartości nieprzetworzonych).
Linia bazowa, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu neuroimmunologicznym mierzone przez cytokiny przeciwzapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Pobrano próbki surowicy w celu pomiaru cytokin przeciwzapalnych, interleukiny (IL)-4, IL-5 i IL-10 pod kątem funkcji neuroimmunologicznych. Jednostkami miary są surowe stężenia wyrażone w pikogramach na mililitr (pg/ml). Wartości zmian są wyrażane i obliczane jako wartości uzupełniające pomniejszone o wartości linii bazowej (przy użyciu wartości nieprzetworzonych).
Linia bazowa, 5 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiany w regulacji neuroimmunologicznej mierzone stosunkiem cytokin prozapalnych do przeciwzapalnych
Ramy czasowe: wyjściową oraz 5 i 9 miesięcy po interwencji
Pobrano próbki surowicy w celu zmierzenia stosunku cytokin prozapalnych do przeciwzapalnych ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) dla funkcji neuroimmunologicznej. Wartości te są wyrażone jako stosunki. Wartości zmian są wyrażane i obliczane jako wartości kontrolne pomniejszone o wartości linii bazowej (przy użyciu wartości współczynnika).
wyjściową oraz 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym
Ramy czasowe: wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji
Zmiany w funkcjonowaniu psychospołecznym mierzone skalą odczuwanego stresu (PSS), skalą Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) oraz podskalami Sickness Impact Profile (SIP) dla rekreacji i rozrywek oraz interakcji społecznych. Wyższe wyniki w PSS wskazują na większy odczuwany stres (zakres: 0-56), a wyższe wyniki w CES-D wskazują na większe objawy depresyjne (zakres: 0-60). SIP jest podzielony na podskale „Interakcje społeczne” oraz „Rekreacja i rozrywka” (odpowiednio zakresy: 0-11 i 0-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby w danej domenie. Wyniki zmian są wyrażane i obliczane jako wyniki obserwacji pomniejszone o wyniki linii bazowej.
wyjściową i 5 i 9 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20100771
  • R01NS072599 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami