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Effetti della gestione dello stress del paziente-partner sui sintomi della sindrome da affaticamento cronico e sul processo neuroimmune

6 dicembre 2018 aggiornato da: Michael H. Antoni, University of Miami

Effetti della gestione dello stress del paziente-partner sui sintomi della CFS e sul processo neuroimmune

Lo scopo di questo studio è quello di testare gli effetti di un intervento di gestione dello stress cognitivo-comportamentale focalizzato sul paziente-partner sui sintomi della sindrome da stanchezza cronica (CFS) e sui relativi processi psicosociali e neuroimmuni in pazienti con diagnosi di sindrome da stanchezza cronica. Lo studio mette alla prova l'ipotesi che l'intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale del paziente-partner (T-PP-CBSM) fornito dal videofonino migliori i sintomi della CFS del paziente rispetto a una condizione di informazioni sanitarie del paziente-partner (PP-T-HI) fornita dal videotelefono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio testa gli effetti di un intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale (T-PP-CBSM) focalizzato sul paziente-partner della durata di 10 settimane (rilassamento, consapevolezza dello stress, ristrutturazione cognitiva, formazione delle capacità di coping, formazione delle abilità interpersonali) rispetto a un tempo -Informazioni sulla salute fornite dal videotelefono del paziente-partner di 10 settimane abbinate all'attenzione (T-PP-HI) (educazione al comportamento sanitario su nutrizione, sonno e altri fattori) in uomini e donne con sindrome da stanchezza cronica (CFS) e i loro partner. Lo studio valuta gli effetti di T-PP-CBSM rispetto a T-PP-HI sui sintomi della CFS dei pazienti, sui processi neuroimmuni--regolazione diurna del cortisolo e regolazione immunitaria (pro-infiammatorio:rapporto citochine antinfiammatorie ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10])-e funzionamento psicosociale a 5 mesi e 9 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne con diagnosi di sindrome da stanchezza cronica

Criteri di esclusione:

  • nessun compagno
  • precedente trattamento psichiatrico per gravi disturbi psichiatrici (per es., psicosi, suicidalità)
  • comorbilità o trattamento medico che colpisce il sistema immunitario
  • mancanza di padronanza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione dello stress cognitivo comportamentale
Comportamentale: Intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale fornito dal paziente-partner (PP-T-CBSM)
Dieci (10) sessioni da 90 minuti di T-PP-CBSM
Comparatore attivo: Informazioni sulla salute
Comportamentale: Informazioni sanitarie fornite dal paziente-partner tramite videotelefono (PP-T-HI)
Dieci (10) sessioni di 90 minuti di informazioni sanitarie fornite tramite videotelefoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza e nella gravità dei sintomi della CFS basati su CDC
Lasso di tempo: basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti nella frequenza media e nella valutazione media della gravità dei sintomi della CFS valutati dal CDC Symptom Inventory. I partecipanti hanno valutato la frequenza (da 1: da poco a 5: sempre) e la gravità (da 1: da molto lieve a 5: molto grave) dei singoli sintomi della CFS. Unità maggiori sulla scala indicano una maggiore frequenza o gravità dei sintomi. La misura dell'esito è stata calcolata come un insieme di due punteggi compositi: 1) Frequenza media dei sintomi, che riflette una media aggregata della frequenza di tutti i sintomi e 2) Gravità media dei sintomi, che riflette una media aggregata della gravità di tutti i sintomi. I punteggi di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i punteggi di base per la frequenza media dei sintomi e la gravità media dei sintomi.
basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti in un singolo prodotto composito di punteggi medi di frequenza e gravità dei sintomi CFS basati su CDC
Lasso di tempo: basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti nel prodotto composito dei punteggi medi di frequenza e gravità dei sintomi di CFS basati su CDC valutati dal CDC Symptom Inventory. I partecipanti hanno valutato la frequenza (da 1: da poco a 5: sempre) e la gravità (da 1: da molto lieve a 5: molto grave) dei singoli sintomi della CFS. Unità maggiori sulla scala indicano una maggiore frequenza o gravità dei sintomi. La misura dell'esito composito è stata calcolata come il prodotto della frequenza media dei sintomi e della gravità media dei sintomi. I punteggi di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i punteggi di riferimento per il punteggio del prodotto composito.
basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento neuroimmune misurati dal cambiamento nella pendenza diurna media (2 giorni) del cortisolo salivare.
Lasso di tempo: basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
I cambiamenti nel pattern diurno del cortisolo salivare vengono misurati per determinare i cambiamenti nella funzione neuroimmune. L'andamento diurno del cortisolo salivare viene calcolato come logaritmo naturale della pendenza media intra-giornaliera della variazione durante il periodo di raccolta di 2 giorni. Questa misurazione viene effettuata al basale, al follow-up a 5 mesi e al follow-up a 9 mesi. I risultati sono espressi come variazione del pattern diurno del cortisolo (log naturale dei valori medi della pendenza di 2 giorni) ed espressi e calcolati come follow-up meno i valori basali (utilizzando il log naturale dei valori medi della pendenza di 2 giorni).
basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti nel funzionamento neuroimmune misurati dalle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 9 mesi
Sono stati raccolti campioni di siero per misurare le citochine pro-infiammatorie Interleuchina (IL)-1a, IL-6 e Fattore di necrosi tumorale (TNF)-a per la funzione neuroimmune. Le unità di misura sono la concentrazione grezza espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL). I valori di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i valori di base (utilizzando valori grezzi).
Basale, 5 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nel funzionamento neuroimmune misurati dalle citochine antinfiammatorie
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi, 9 mesi
Sono stati raccolti campioni di siero per misurare le citochine antinfiammatorie interleuchina (IL)-4, IL-5 e IL-10 per la funzione neuroimmune. Le unità di misura sono la concentrazione grezza espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL). I valori di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i valori di base (utilizzando valori grezzi).
Basale, 5 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nella regolazione neuroimmune misurati dal rapporto tra citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie
Lasso di tempo: basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Sono stati raccolti campioni di siero per misurare il rapporto citochine proinfiammatorie:antinfiammatorie ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) per la funzione neuroimmune. Questi valori sono espressi come rapporti. I valori di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i valori di riferimento (utilizzando i valori del rapporto).
basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi
Cambiamenti nel funzionamento psicosociale misurati con la scala dello stress percepito (PSS), la scala Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) e le sottoscale del Sickness Impact Profile (SIP) for Recreation and Pastimes e Social Interaction. Punteggi più alti sul PSS indicano un maggiore stress percepito (range: 0-56) e punteggi più alti sul CES-D indicano maggiori sintomi depressivi (range: 0-60). Il SIP è suddiviso nelle sottoscale "Interazione sociale" e "Ricreazione e passatempi" (range: 0-11 e 0-5, rispettivamente), con punteggi maggiori che indicano un maggiore impatto della malattia nel rispettivo dominio. I punteggi di modifica sono espressi e calcolati come follow-up meno i punteggi di riferimento.
basale e follow-up post-intervento a 5 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20100771
  • R01NS072599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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