Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-Partner Stress Management Effekter på kronisk træthedssyndrom symptomer og neuroimmun proces

6. december 2018 opdateret af: Michael H. Antoni, University of Miami

Patient-Partner Stress Management Effekter på CFS-symptomer og neuroimmune processer

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en videotelefon-leveret patient-partner dobbelt-fokuseret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndteringsintervention på kronisk træthedssyndrom (CFS) symptomer og relaterede psykosociale og neuroimmune processer hos patienter diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom. Undersøgelsen tester hypotesen om, at videotelefon-leveret patient-partner kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (T-PP-CBSM) intervention forbedrer patientens CFS-symptomer i forhold til en videotelefon-leveret patient-partner Health Information (PP-T-HI) tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen tester virkningerne af en 10-ugers patient-partner fokuseret videotelefon-leveret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndteringsintervention (T-PP-CBSM) intervention (afslapning, stressbevidsthed, kognitiv omstrukturering, træning af mestringsfærdigheder, interpersonel færdighedstræning) versus en tid -opmærksomhedsmatchet 10-ugers patient-partner baseret videotelefon-leveret sundhedsinformation (T-PP-HI) (sundhedsadfærdsundervisning om ernæring, søvn og andre faktorer) hos mænd og kvinder med kronisk træthedssyndrom (CFS) og deres partnere. Undersøgelsen evaluerer virkningerne af T-PP-CBSM vs T-PP-HI på patienters CFS-symptomer, neuroimmune processer - daglig kortisolregulering og immunregulering (pro-inflammatorisk:anti-inflammatorisk cytokinforhold ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) og psykosocial funktion 5 måneder og 9 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • ingen partner
  • tidligere psykiatrisk behandling for alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, suicidalitet)
  • co-morbiditet eller medicinsk behandling, der påvirker immunsystemet
  • manglende flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering
Adfærdsmæssigt: Patient-Partner Videotelefon-leveret Cognitive Behavioural Stress Management intervention (PP-T-CBSM)
Ti (10) 90-minutters sessioner med T-PP-CBSM
Aktiv komparator: Sundhedsoplysninger
Adfærdsmæssigt: Patient-Partner Videotelefon-leveret sundhedsoplysninger (PP-T-HI)
Ti (10) 90-minutters sessioner med sundhedsinformation leveret via videotelefoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppighed og sværhedsgrad af CDC-baserede CFS-symptomer
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning
Ændringer i den gennemsnitlige frekvens og den gennemsnitlige sværhedsgrad af CFS-symptomer som vurderet af CDC Symptom Inventory. Deltagerne vurderede hyppigheden (1: Lidt af tiden til 5: Hele tiden) og sværhedsgraden (1: Meget mild til 5: Meget alvorlig) af individuelle CFS-symptomer. Større enheder på skalaen indikerer større symptomfrekvens eller sværhedsgrad. Resultatmålet blev beregnet som et sæt af to sammensatte scores: 1) Gennemsnitlig symptomfrekvens, der afspejler et aggregeret gennemsnit af hyppigheden på tværs af alle symptomer, og 2) Gennemsnitlig symptomsværhedsgrad, der afspejler et aggregeret gennemsnit af sværhedsgraden på tværs af alle symptomer. Ændringsscore udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisscore for gennemsnitlig symptomfrekvens og gennemsnitlig symptomsværhed.
baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning
Ændringer i et enkelt sammensat produkt med gennemsnitlig frekvens og sværhedsgrad for CDC-baserede CFS-symptomer
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneder post-intervention opfølgning
Ændringer i det sammensatte produkt af gennemsnitlig frekvens og sværhedsgrad for CDC-baserede CFS-symptomer vurderet af CDC Symptom Inventory. Deltagerne vurderede hyppigheden (1: Lidt af tiden til 5: Hele tiden) og sværhedsgraden (1: Meget mild til 5: Meget alvorlig) af individuelle CFS-symptomer. Større enheder på skalaen indikerer større symptomfrekvens eller sværhedsgrad. Det sammensatte resultatmål blev beregnet som produktet af gennemsnitlig symptomfrekvens og gennemsnitlig symptomsværhed. Ændringsscore udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisscore for det sammensatte produktscore.
baseline og 5 og 9 måneder post-intervention opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neuroimmun funktion målt ved ændring i gennemsnitlig (2-dages) døgnhældning af spytkortisol.
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning
Ændringer i det daglige mønster af spytkortisol måles for at bestemme ændringer i neuroimmun funktion. Spytkortisols døgnmønster beregnes som den naturlige log over den gennemsnitlige ændringshældning inden for dagen over den 2-dages indsamlingsperiode. Denne måling foretages ved baseline, 5 måneders opfølgning og 9 måneders opfølgning. Resultaterne udtrykkes som ændring i Cortisols døgnmønster (naturlig log af gennemsnitlige 2-dages hældningsværdier) og udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basislinjeværdier (ved hjælp af den naturlige logaritmiske 2-dages hældningsværdi).
baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning
Ændringer i neuroimmun funktion målt med pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 9 måneder
Serumprøver blev indsamlet for at måle de pro-inflammatoriske cytokiner Interleukin (IL)-1a, IL-6 og Tumor Necrosis Factor (TNF)-a for neuroimmun funktion. Måleenheder er råkoncentration udtrykt pikogram pr. milliliter (pg/mL). Ændringsværdier udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisværdier (ved hjælp af råværdier).
Baseline, 5 måneder, 9 måneder
Ændringer i neuroimmun funktion målt ved anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, 5 måneder, 9 måneder
Serumprøver blev indsamlet for at måle de antiinflammatoriske cytokiner Interleukin (IL)-4, IL-5 og IL-10 for neuroimmun funktion. Måleenheder er råkoncentration udtrykt pikogram pr. milliliter (pg/mL). Ændringsværdier udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisværdier (ved hjælp af råværdier).
Baseline, 5 måneder, 9 måneder
Ændringer i neuroimmunregulering målt ved forholdet mellem pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneder post-intervention opfølgning
Serumprøver blev indsamlet for at måle det pro-inflammatoriske:anti-inflammatoriske cytokinforhold ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) for neuroimmun funktion. Disse værdier er udtrykt som forhold. Ændringsværdier udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisværdier (ved hjælp af forholdsværdier).
baseline og 5 og 9 måneder post-intervention opfølgning
Ændringer i psykosocial funktionsevne
Tidsramme: baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning
Ændringer i psykosocial funktion målt med Perceived Stress Scale (PSS), Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skalaen og underskalaerne af Sickness Impact Profile (SIP) for rekreation og tidsfordriv og social interaktion. Større score på PSS indikerer større opfattet stress (interval: 0-56) og større score på CES-D indikerer større depressive symptomer (interval: 0-60). SIP'en er opdelt i 'Social Interaction' og 'Recreation and Pastimes' underskalaer (intervaller: henholdsvis 0-11 og 0-5), med højere score, der indikerer større virkning af sygdom i det respektive domæne. Ændringsscore udtrykkes og beregnes som opfølgning minus basisscore.
baseline og 5 og 9 måneders post-intervention opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20100771
  • R01NS072599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger