Potilas-kumppanin stressinhallinnan vaikutukset kroonisen väsymysoireyhtymän oireisiin ja neuroimmuuniprosessiin
Potilas-kumppanin stressinhallinnan vaikutukset CFS-oireisiin ja neuroimmuuniprosessiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33124
- Department of Psychology University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- ei kumppania
- aiempi psykiatrinen hoito vakavaan psykiatriseen häiriöön (esim. psykoosi, itsemurha)
- samanaikainen sairaus tai immuunijärjestelmään vaikuttava lääkehoito
- englannin kielen sujuvuuden puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta
|
Kymmenen (10) 90 minuutin T-PP-CBSM-istuntoa
|
|
Active Comparator: Terveystiedot
|
Kymmenen (10) 90 minuutin terveystietoa videopuhelimien kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CDC-pohjaisten CFS-oireiden esiintymistiheydessä ja vakavuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Muutokset CFS-oireiden keskimääräisessä esiintymistiheydessä ja keskimääräisessä vaikeusasteessa CDC Symptom Inventory -tutkimuksen mukaan.
Osallistujat arvioivat yksittäisten CFS-oireiden esiintymistiheyden (1: vähän aikaa - 5: koko ajan) ja vakavuuden (1: erittäin lievästä 5:een: erittäin vakava).
Suuremmat yksiköt asteikolla osoittavat suurempaa oireiden esiintymistiheyttä tai vakavuutta.
Tulosmittaus laskettiin kahdella yhdistelmäpisteellä: 1) Oireiden keskimääräinen esiintymistiheys, joka heijastaa kaikkien oireiden esiintymistiheyden yhteenlaskettua keskiarvoa, ja 2) Keskimääräinen oireiden vakavuus, joka heijastaa kaikkien oireiden vakavuuden aggregoitua keskiarvoa.
Muutospisteet ilmaistaan ja lasketaan seurannalla miinus peruspisteet oireiden keskimääräiselle esiintymistiheydelle ja oireiden keskimääräiselle vaikeusasteelle.
|
lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset CDC-pohjaisten CFS-oireiden keskimääräisten esiintymistiheys- ja vakavuuspisteiden yksittäisessä yhdistelmätuotteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
CDC Symptom Inventoryn arvioimien CDC-pohjaisten CFS-oireiden keskimääräisten esiintymistiheys- ja vakavuuspisteiden yhdistelmätulon muutokset.
Osallistujat arvioivat yksittäisten CFS-oireiden esiintymistiheyden (1: vähän aikaa - 5: koko ajan) ja vakavuuden (1: erittäin lievästä 5:een: erittäin vakava).
Suuremmat yksiköt asteikolla osoittavat suurempaa oireiden esiintymistiheyttä tai vakavuutta.
Yhdistelmätulosmitta laskettiin keskimääräisen oireiden esiintymistiheyden ja oireiden keskimääräisen vakavuuden tulona.
Muutospisteet ilmaistaan ja lasketaan seurannalla miinus perustason pisteet yhdistetylle tuotepisteelle.
|
lähtötilanteessa ja 5 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neuroimmuunitoiminnassa mitattuna sylkikortisolin keskimääräisen (2 päivän) vuorokauden kaltevuuden muutoksella.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Muutoksia syljen kortisolin vuorokaudessa mitataan neuroimmuunitoiminnan muutosten määrittämiseksi.
Syljen kortisolin vuorokausikuvio lasketaan luonnollisena logarina vuorokauden keskimääräisestä muutoksen jyrkkyydestä 2 päivän keräysjakson aikana.
Tämä mittaus tehdään lähtötilanteessa, 5 kuukauden seurannassa ja 9 kuukauden seurannassa.
Tulokset ilmaistaan kortisolin vuorokausikuvion muutoksena (luonnollinen 2 päivän kaltevuusarvojen luonnollinen logaritmi) ja ilmaistaan ja lasketaan seuranta-arvoina miinus perusviiva-arvot (käyttäen kahden päivän keskimääräisten kaltevuusarvojen luonnollista logaritmia).
|
lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
|
Muutokset neuroimmuunitoiminnassa Pro-inflammatoristen sytokiinien mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta, 9 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin proinflammatoristen sytokiinien interleukiini (IL)-1a, IL-6 ja tuumorinekroositekijä (TNF)-a mittaamiseksi neuroimmuunitoiminnan kannalta.
Mittayksiköt ovat raakapitoisuus ilmaistuna pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
Muutosarvot ilmaistaan ja lasketaan seuraavina arvoina miinus perusarvot (käyttäen raaka-arvoja).
|
Perustaso, 5 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutokset neuroimmuunitoiminnassa anti-inflammatorisilla sytokiineilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta, 9 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-inflammatoristen sytokiinien Interleukiini (IL)-4, IL-5 ja IL-10 mittaamiseksi neuroimmuunitoiminnan osalta.
Mittayksiköt ovat raakapitoisuus ilmaistuna pikogrammeina millilitrassa (pg/ml).
Muutosarvot ilmaistaan ja lasketaan seuraavina arvoina miinus perusarvot (käyttäen raaka-arvoja).
|
Perustaso, 5 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Neuroimmuunisäätelyn muutokset mitattuna tulehdusta edistävien sytokiinien ja tulehdusta ehkäisevien sytokiinien suhteella
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
Seeruminäytteet kerättiin proinflammatorisen:anti-inflammatorisen sytokiinisuhteen ([IL-1β + IL-6 + TNF-a]:[IL-13 + IL-10]) mittaamiseksi neuroimmuunitoiminnalle.
Nämä arvot ilmaistaan suhteina.
Muutosarvot ilmaistaan ja lasketaan seuraavina arvoina miinus perusarvot (käyttämällä suhdearvoja).
|
lähtötilanteessa ja 5 ja 9 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Muutokset psykososiaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Psykososiaalisen toiminnan muutokset mitataan havaittu stressiasteikolla (PSS), Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) -asteikolla ja sairauden vaikutusprofiilin (SIP) ala-asteikoilla virkistys- ja ajanvietettä varten sekä sosiaalinen vuorovaikutus.
Suuremmat pisteet PSS:ssä osoittavat suurempaa koettua stressiä (alue: 0-56) ja korkeammat pisteet CES-D:ssä osoittavat suurempia masennusoireita (alue: 0-60).
SIP on jaettu 'Sosiaalinen vuorovaikutus' ja 'Virkistyminen ja ajanvietto' -ala-asteikoihin (alueet: 0-11 ja 0-5, vastaavasti), ja suuremmat pisteet osoittavat sairauden suurempaa vaikutusta kyseisellä alueella.
Muutospisteet ilmaistaan ja lasketaan seurannalla miinus peruspisteet.
|
lähtötilanne ja 5 ja 9 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100771
- R01NS072599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .