Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do controle do estresse do paciente e do parceiro nos sintomas da síndrome de fadiga crônica e no processo neuroimune

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Michael H. Antoni, University of Miami

Efeitos do controle do estresse do paciente e do parceiro nos sintomas da SFC e no processo neuroimune

O objetivo deste estudo é testar os efeitos de uma intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental com foco dual, entregue por videotelefone, sobre os sintomas da síndrome da fadiga crônica (CFS) e processos psicossociais e neuroimunes relacionados em pacientes diagnosticados com síndrome da fadiga crônica. O estudo testa a hipótese de que a intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental (T-PP-CBSM) do paciente por videofone melhora os sintomas de SFC do paciente em relação a uma condição de informações de saúde do paciente (PP-T-HI) transmitida por videofone.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo testa os efeitos de uma intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental (T-PP-CBSM) focada no paciente-parceiro de 10 semanas (relaxamento, consciência do estresse, reestruturação cognitiva, treinamento de habilidades de enfrentamento, treinamento de habilidades interpessoais) versus um tempo -informações de saúde fornecidas por videofone com base em videofone de 10 semanas com correspondência de atenção (T-PP-HI) (educação sobre comportamento de saúde sobre nutrição, sono e outros fatores) em homens e mulheres com síndrome de fadiga crônica (SFC) e seus parceiros. O estudo avalia os efeitos de T-PP-CBSM vs T-PP-HI nos sintomas da SFC do paciente, processos neuroimunes - regulação diurna do cortisol e regulação imunológica (relação citocina pró-inflamatória:anti-inflamatória ([IL-1β + IL- 6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) e funcionamento psicossocial aos 5 meses e 9 meses após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
        • Department of Psychology University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres diagnosticados com síndrome de fadiga crônica

Critério de exclusão:

  • nenhum parceiro
  • tratamento psiquiátrico prévio para transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, psicose, tendências suicidas)
  • comorbidade ou tratamento médico que afete o sistema imunológico
  • falta de fluência em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerenciamento Cognitivo Comportamental do Estresse
Comportamental: Intervenção cognitivo-comportamental de gerenciamento de estresse por videotelefone (PP-T-CBSM) do paciente-parceiro
Dez (10) sessões de 90 minutos de T-PP-CBSM
Comparador Ativo: Informação de saúde
Comportamental: Informações de saúde transmitidas por videotelefone do paciente-parceiro (PP-T-HI)
Dez (10) sessões de 90 minutos de informações sobre saúde fornecidas por videofones

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na frequência e gravidade dos sintomas de SFC baseados no CDC
Prazo: linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
Mudanças nas classificações médias de frequência e gravidade média dos sintomas da SFC conforme avaliadas pelo Inventário de Sintomas do CDC. Os participantes classificaram a frequência (1: Um pouco do tempo a 5: Todo o tempo) e a gravidade (1: Muito leve a 5: Muito grave) dos sintomas individuais da SFC. Unidades maiores na escala indicam maior frequência ou gravidade dos sintomas. A medida do resultado foi calculada como um conjunto de duas pontuações compostas: 1) Frequência média dos sintomas, refletindo uma média agregada de frequência em todos os sintomas e 2) Gravidade média dos sintomas, refletindo uma média agregada de gravidade em todos os sintomas. As pontuações de alteração são expressas e calculadas como acompanhamento menos as pontuações da linha de base para a frequência média dos sintomas e a gravidade média dos sintomas.
linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
Alterações em um único produto composto de frequência média e pontuações de gravidade de sintomas de SFC baseados no CDC
Prazo: linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
Alterações no produto composto de frequência média e escores de gravidade de sintomas de SFC baseados no CDC avaliados pelo Inventário de Sintomas do CDC. Os participantes classificaram a frequência (1: Um pouco do tempo a 5: Todo o tempo) e a gravidade (1: Muito leve a 5: Muito grave) dos sintomas individuais da SFC. Unidades maiores na escala indicam maior frequência ou gravidade dos sintomas. A medida de resultado composta foi calculada como o produto da frequência média dos sintomas e da gravidade média dos sintomas. As pontuações de mudança são expressas e calculadas como acompanhamento menos as pontuações da linha de base para a pontuação do produto composto.
linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Funcionamento Neuroimune Medidas pela Alteração na Inclinação Diurna Média (2 dias) do Cortisol Salivar.
Prazo: linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
Alterações no padrão diurno do cortisol salivar são medidas para determinar alterações na função neuroimune. O padrão diurno do cortisol salivar é calculado como o logaritmo natural da inclinação média diária da mudança durante o período de coleta de 2 dias. Esta medição é feita na linha de base, 5 meses de acompanhamento e 9 meses de acompanhamento. Os resultados são expressos como alteração no padrão diurno do cortisol (log natural dos valores médios de inclinação de 2 dias) e expressos e calculados como acompanhamento menos os valores da linha de base (usando o log natural dos valores médios de inclinação de 2 dias).
linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
Alterações no funcionamento neuroimune medidas por citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Linha de base, 5 meses, 9 meses
Amostras de soro foram coletadas para medir as citocinas pró-inflamatórias Interleucina (IL)-1a, IL-6 e Fator de Necrose Tumoral (TNF)-a para função neuroimune. As unidades de medida são a concentração bruta expressa em picogramas por mililitro (pg/mL). Os valores alterados são expressos e calculados como acompanhamento menos os valores da linha de base (usando valores brutos).
Linha de base, 5 meses, 9 meses
Alterações no funcionamento neuroimune medidas por citocinas anti-inflamatórias
Prazo: Linha de base, 5 meses, 9 meses
Amostras de soro foram coletadas para medir as citocinas anti-inflamatórias Interleucina (IL)-4, IL-5 e IL-10 para função neuroimune. As unidades de medida são a concentração bruta expressa em picogramas por mililitro (pg/mL). Os valores alterados são expressos e calculados como acompanhamento menos os valores da linha de base (usando valores brutos).
Linha de base, 5 meses, 9 meses
Alterações na regulação neuroimune medidas pela proporção de citocinas pró-inflamatórias para anti-inflamatórias
Prazo: linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
Amostras de soro foram coletadas para medir a proporção de citocinas pró-inflamatórias:anti-inflamatórias ([IL-1β + IL-6 + TNF-α]:[IL-13 + IL-10]) para função neuroimune. Esses valores são expressos como razões. Os valores de alteração são expressos e calculados como acompanhamento menos os valores da linha de base (usando valores de razão).
linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
Alterações no Funcionamento Psicossocial
Prazo: linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção
Mudanças no funcionamento psicossocial medidas com a Escala de Estresse Percebido (PSS), escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D) e as subescalas do Perfil de Impacto da Doença (SIP) para Recreação e Passatempos e Interação Social. Maiores pontuações no PSS indicam maior estresse percebido (intervalo: 0-56) e maiores pontuações no CES-D indicam maiores sintomas depressivos (intervalo: 0-60). O SIP é dividido nas subescalas 'Interação Social' e 'Recreação e Passatempos' (variações: 0-11 e 0-5, respectivamente), com escores maiores indicando maior impacto da doença no respectivo domínio. As pontuações de mudança são expressas e calculadas como acompanhamento menos as pontuações da linha de base.
linha de base e 5 e 9 meses de acompanhamento pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20100771
  • R01NS072599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações