Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obvazu s nízkou přilnavostí versus standardní péče pro léčbu kožních štěpů při popáleninách

29. září 2017 aktualizováno: Milliken Healthcare Products, LLC

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie k porovnání obvazu Milliken P6 s 5% roztokem mafenidacetátu jako krycího obvazu kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou u pacientů s popáleninami.

Účelem této studie je vyhodnotit studijní obvaz P6 s nízkou přilnavostí vzhledem ke standardní péči (SOC, 5% roztok mafenidacetátu) pro léčbu kožních štěpů u popálenin způsobených tepelnými popáleninami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands at University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít tepelné popáleniny od opaření, plamene/ohně nebo kontaktu s horkým předmětem.
  • Pacienti musí mít popáleninu TBSA menší nebo rovnou 50 %.
  • Pacienti musí mít dvě nesousedící studijní popálená místa (tj. oddělená tak, aby obvaz SOC nekontaminoval studijní obvaz) srovnatelné velikosti (až do přibližně 2 % TBSA) a závažnosti vyžadující excizi a transplantaci.
  • Pacienti musí podstoupit excizi a autoštěp v den po spálení (PBD) nebo před ním 14.
  • Popálená místa pacientů ve studii budou ošetřena kožními štěpy s poměrem ok až 3:1, podle uvážení chirurga.
  • Očekává se, že pacienti budou k dispozici pro hodnocení studijních míst popálenin alespoň do POD 6 ± 1 den.
  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let, ale ne starší než 65 let v době informovaného souhlasu.
  • Pacient a/nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) dobrovolně souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s elektrickými nebo chemickými popáleninami.
  • Pacienti se studijním popáleninovým místem vyříznutým a „roubovaným“ pomocí Integra.
  • Pacienti se studovanými popáleninami na hýždích, pokožce hlavy, rukou, nohou, krku nebo uších.
  • Pacienti užívající vazopresory nebo inotropy.
  • Pacienti užívající systémová imunosupresiva (např. kortikosteroidy a antineoplastická činidla atd.).
  • Pacienti s akutním selháním ledvin, definovaným jako clearance kreatininu (CrCL) >2,5 mg/dl nebo AKIN skóre vyšší nebo rovné 2 nebo odhadovaná GFR < 30, pokud je hodnocení prováděno jako součást rutinní klinické péče o pacienta.
  • Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), pokud je hodnocení prováděno jako součást běžné klinické péče o pacienta.
  • Pacienti s jaterní cirhózou (Childs-Pugh B třída nebo vyšší) nebo s hladinami AST/ALT vyššími nebo rovnými dvojnásobku horní hranice normálního rozmezí instituce, pokud je vyšetření prováděno jako součást běžné klinické péče o pacienta.
  • Pacienti se známou citlivostí nebo známou intolerancí na mafenidacetát (Sulfamylon) nebo na stříbro.
  • Pacienti s jakýmkoli souběžným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit jejich bezpečnost nebo cíle studie.
  • Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo očekávají, že během studie otěhotní.
  • Pacienti, kteří byli vystaveni zkoušenému léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo mají naplánovaný příjem jiného zkoušeného léku nebo zařízení během fáze léčby nebo následného hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: P6 Obvaz s nízkou přilnavostí
Všichni účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Všichni účastníci obdrží jak obvazy P6 s nízkou přilnavostí, tak standard péče (SOC).
Přístroj: P6 Obvaz s nízkou přilnavostí
Každý pacient bude mít dvě podobná, nesousedící místa studie. Jedno místo bude ošetřeno nízkoadherentním obvazem P6 a druhé místo bude ošetřeno Standardem péče (SOC).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče (SOC)
Všichni účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Všichni účastníci obdrží jak obvazy P6 s nízkou přilnavostí, tak standard péče (SOC).
Jiný: Standardní péče (SOC)
Každý pacient bude mít dvě podobná, nesousedící místa studie. Jedno místo bude ošetřeno nízkoadherentním obvazem P6 a druhé místo bude ošetřeno Standardem péče (SOC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Řízení kožních štěpů, jak bylo stanoveno vizuálním hodnocením procenta odběru štěpu zkoušejícím
Časové okno: 6 dní
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačních infekcí štěpu
Časové okno: 15 dní
15 dní
Hodnocení pacientovy bolesti / nepohodlí pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Náklady na studium režimů převazů v místě popálenin.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Snadné použití a klinické preference režimů převazů v místě popálenin ve studii
Časové okno: 15 dní
15 dní
Statistická robustnost vizuálního štěpu se hodnotí osobně a z digitálních fotografií
Časové okno: 15 dní
15 dní
Progrese procentuálního odběru štěpu s časem pro P6 i SOC.
Časové okno: 15 dní
15 dní
Posouzení výskytu a závažnosti SAE a AE specifických pro ránu, včetně lokálních reakcí.
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milliken Healthcare Products, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Criterium, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHP-P6-1
  • W81XWH-10-2-0159 (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení