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Untersuchung von schwach haftendem Verband im Vergleich zum Pflegestandard für die Behandlung von Hauttransplantaten bei thermischen Verbrennungen

29. September 2017 aktualisiert von: Milliken Healthcare Products, LLC

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Milliken Dressing P6 mit einer 5 %igen Mafenidacetat-Lösung als Spalthauttransplantat-Abdeckungsverband bei Patienten mit Brandwunden.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des P6-Low-Adherent-Studienverbands im Vergleich zum Pflegestandard (SOC, Mafenidacetat 5 %-Lösung) für die Behandlung von Hauttransplantaten bei Brandwunden infolge von thermischen Brandverletzungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands at University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen thermische Verbrennungen durch Verbrühungen, Flammen/Feuer oder Kontakt mit einem heißen Gegenstand haben.
  • Die Patienten müssen eine TBSA-Verbrennung von weniger als oder gleich 50 % aufweisen.
  • Die Patienten müssen zwei nicht benachbarte Verbrennungsstellen (d. h. so getrennt, dass der SOC-Verband den Studienverband nicht kontaminiert) von vergleichbarer Größe (bis zu etwa 2 % TBSA) und Schweregrad aufweisen, die eine Exzision und Transplantation erfordern.
  • Die Patienten müssen sich am oder vor dem Tag nach der Verbrennung (PBD) 14 einer Exzision und Autotransplantation unterzogen haben.
  • Die Verbrennungsstellen der Patienten werden nach Ermessen des Chirurgen mit Hauttransplantaten mit einem Maschenverhältnis von bis zu 3:1 behandelt.
  • Es wird erwartet, dass Patienten mindestens bis POD 6 ± 1 Tag für die Beurteilung von Verbrennungsstellen der Studie zur Verfügung stehen.
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre, aber nicht älter als 65 Jahre alt sind.
  • Der Patient und/oder gesetzlich autorisierte Vertreter (LAR) erklärt sich freiwillig bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Aspekte des Protokolls bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit elektrischen oder chemischen Verbrennungen.
  • Patienten, bei denen eine Verbrennungsstelle aus der Studie herausgeschnitten und mit Integra „transplantiert“ wurde.
  • Patienten mit Verbrennungsstellen an Gesäß, Kopfhaut, Händen, Füßen, Nacken oder Ohren.
  • Patienten, die Vasopressoren oder Inotropika einnehmen.
  • Patienten, die systemische Immunsuppressiva verwenden (z. B. Kortikosteroide und antineoplastische Mittel usw.).
  • Patienten mit akutem Nierenversagen, definiert als Kreatinin-Clearance (CrCL) > 2,5 mg/dl oder AKIN-Score größer oder gleich 2 oder geschätzte GFR < 30, wenn die Beurteilung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt wird.
  • Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), wenn die Beurteilung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt wird.
  • Patienten mit Leberzirrhose (Childs-Pugh-B-Klasse oder höher) oder mit AST-/ALT-Werten größer oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs der Einrichtung, wenn die Bewertung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt wird.
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder bekannter Unverträglichkeit gegenüber Mafenidacetat (Sulfamylon) oder Silber.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Sicherheit oder die Ziele der Studie gefährden könnten.
  • Patientinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwarten.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat oder -gerät in Berührung gekommen sind oder während der Behandlungsphase oder Nachuntersuchung ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: P6 Schwach haftender Verband
Alle Teilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle. Alle Teilnehmer erhalten sowohl die P6 Low Adherent Dressings als auch den Pflegestandard (SOC).
Gerät: P6 Schwach haftender Verband
Jeder Patient hat zwei ähnliche, nicht benachbarte Studienorte. Eine Stelle wird mit P6 Low Adherent Dressing und die andere Stelle mit dem Standard of Care (SOC) behandelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard (SOC)
Alle Teilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle. Alle Teilnehmer erhalten sowohl die P6 Low Adherent Dressings als auch den Pflegestandard (SOC).
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Jeder Patient hat zwei ähnliche, nicht benachbarte Studienorte. Eine Stelle wird mit P6 Low Adherent Dressing und die andere Stelle mit dem Standard of Care (SOC) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Management von Hauttransplantaten, wie durch die visuelle Beurteilung der prozentualen Transplantataufnahme durch den Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Transplantatinfektionen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Beurteilung der Schmerzen/Beschwerden des Patienten anhand einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Kosten der Wundauflagen für Studien an Verbrennungsstellen.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Benutzerfreundlichkeit und vom Kliniker bevorzugte Behandlungsschemata für Wundauflagen an Verbrennungsstellen der Studie
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Die statistische Robustheit der visuellen Transplantation wird persönlich und anhand digitaler Fotos beurteilt
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Fortschreiten der prozentualen Transplantataufnahme mit der Zeit sowohl für P6 als auch für SOC.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Bewertung der Inzidenz und Schwere von SUE und wundspezifischen UE, einschließlich lokaler Reaktionen.
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milliken Healthcare Products, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Criterium, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHP-P6-1
  • W81XWH-10-2-0159 (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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