Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forbinding med lavt vedheft versus standarden for omsorg for behandling av hudtransplantasjoner over termiske brannskader

29. september 2017 oppdatert av: Milliken Healthcare Products, LLC

En multisenter, prospektiv, randomisert studie for å sammenligne Milliken Dressing P6 med Mafenide Acetate 5% Solution som en delt tykkelse hudtransplantatdekselforbinding hos pasienter med brannsår.

Hensikten med denne studien er å evaluere P6 Low Adherent Study Dressing i forhold til Standard of Care (SOC, Mafenide Acetate 5% Solution) for behandling av hudtransplantater i brannsår som følge av termiske brannskader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha termiske brannskader fra skålding, flamme/brann eller kontakt med en varm gjenstand.
  • Pasienter må ha en TBSA-forbrenning på mindre enn eller lik 50 %.
  • Pasienter må ha to ikke-tilstøtende studieforbrenningssteder (dvs. adskilt på en slik måte at SOC-bandasjen ikke kontaminerer studiebandasjen) av sammenlignbar størrelse (opptil ca. 2 % TBSA) og alvorlighetsgrad som krever eksisjon og transplantasjon.
  • Pasienter må ha gjennomgått eksisjon og autografting på eller før post-burn day (PBD) 14.
  • Pasientenes studieforbrenningssteder vil etter kirurgens skjønn bli behandlet med hudtransplantater med et maskeforhold på opptil 3:1.
  • Pasienter som forventes å være tilgjengelige for vurdering av studieforbrenningssteder minst frem til POD 6 ±1 dag.
  • Menn eller kvinner minst 18 år, men ikke eldre enn 65 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Pasient og/eller juridisk autorisert representant (LAR) samtykker frivillig i å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med elektriske eller kjemiske brannskader.
  • Pasienter med et studieforbrenningssted ble skåret ut og "podet" med Integra.
  • Pasienter med studieforbrenningssteder på rumpa, hodebunn, hender, føtter, nakke eller ører.
  • Pasienter som tar vasopressorer eller inotroper.
  • Pasienter som bruker systemiske immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider og antineoplastiske midler, etc.).
  • Pasienter med akutt nyresvikt, definert som kreatininclearance (CrCL) >2,5 mg/dL eller AKIN-score større enn eller lik 2 eller estimert GFR < 30, hvis vurderingen er utført som en del av pasientens rutinemessige kliniske behandling.
  • Pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), dersom vurderingen er utført som en del av pasientens rutinemessige kliniske behandling.
  • Pasienter med levercirrhose (Childs-Pugh B klasse eller høyere) eller som har AST/ALAT-nivåer større enn eller lik 2 ganger øvre grense for institusjonens normalområde, hvis vurderingen er utført som en del av pasientens rutinemessige kliniske behandling.
  • Pasienter med kjent følsomhet eller kjent intoleranse overfor mafenidacetat (Sulfamylon) eller sølv.
  • Pasienter med en hvilken som helst samtidig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan kompromittere deres sikkerhet eller målene for studien.
  • Pasienter som ammer, er gravide eller forventer å bli gravide under studien.
  • Pasienter som har blitt eksponert for et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screening eller som er planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr under enten behandlingsfasen eller oppfølgingsevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: P6 Lavt klebende bandasje
Alle deltakere vil tjene som sin egen kontroll. Alle deltakere vil motta både P6 Low Adherent Dressings og Standard of Care (SOC).
Enhet: P6 Lavt klebende bandasje
Hver pasient vil ha to like, ikke-tilstøtende studiesteder. Det ene stedet vil bli behandlet med P6 Low Adherent Dressing og det andre stedet vil bli behandlet med Standard of Care (SOC).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Alle deltakere vil tjene som sin egen kontroll. Alle deltakere vil motta både P6 Low Adherent Dressings og Standard of Care (SOC).
Annen: Standard of Care (SOC)
Hver pasient vil ha to like, ikke-tilstøtende studiesteder. Det ene stedet vil bli behandlet med P6 Low Adherent Dressing og det andre stedet vil bli behandlet med Standard of Care (SOC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Håndtering av hudtransplantasjoner som bestemt av etterforskerens visuelle vurdering av prosent grafttaking
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av postoperative graftinfeksjoner
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Vurdering av pasientens smerte/ubehag ved bruk av en visuell analog skala.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Kostnader ved undersøkelsesregimer for sårbandasje på brannstedet.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Brukervennlighet og klinikerens preferanser for sårforbindingsregimene for studieforbrenningsstedet
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Statistisk robusthet av visuell graft tar vurderinger personlig og fra digitale fotografier
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Progresjon av prosent graft tar over tid for både P6 og SOC.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av SAE og sårspesifikke AE, inkludert lokale reaksjoner.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milliken Healthcare Products, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Criterium, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MHP-P6-1
  • W81XWH-10-2-0159 (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger