Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van weinig hechtend verband versus de zorgstandaard voor de behandeling van huidtransplantaten boven thermische brandwonden

29 september 2017 bijgewerkt door: Milliken Healthcare Products, LLC

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek om Milliken-verband P6 te vergelijken met mafenide-acetaat 5%-oplossing als een huidtransplantaatafdekking met een gedeelde dikte bij patiënten met brandwonden.

Het doel van deze studie is om het P6 Low Adherent Study Dressing te evalueren ten opzichte van de Standard of Care (SOC, Mafenide Acetate 5% Solution) voor de behandeling van huidtransplantaten in brandwonden als gevolg van thermische brandwonden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands at University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten thermische brandwonden hebben door brandwonden, vlammen/vuur of contact met een heet voorwerp.
  • Patiënten moeten een TBSA-brandwond hebben van minder dan of gelijk aan 50%.
  • Patiënten moeten twee niet-aangrenzende onderzoeksbrandwonden hebben (d.w.z. zodanig van elkaar gescheiden dat SOC-verband het onderzoeksverband niet verontreinigt) van vergelijkbare grootte (tot ongeveer 2% TBSA) en ernst die excisie en transplantatie vereisen.
  • Patiënten moeten excisie en autotransplantatie hebben ondergaan op of vóór post-burn day (PBD) 14.
  • De brandwondenplekken van de patiënten zullen worden behandeld met huidtransplantaten met een maaswijdte van maximaal 3:1, naar goeddunken van de chirurg.
  • Patiënten die naar verwachting minimaal tot POD 6 ±1 dag beschikbaar zullen zijn voor beoordeling van studiebrandwonden.
  • Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar maar niet ouder dan 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) gaat vrijwillig akkoord met schriftelijke geïnformeerde toestemming en de bereidheid en het vermogen om alle aspecten van het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met elektrische of chemische brandwonden.
  • Patiënten met een studie brandwondplaats uitgesneden en "geënt" met Integra.
  • Patiënten met onderzoeksbrandwonden op de billen, hoofdhuid, handen, voeten, nek of oren.
  • Patiënten die vasopressoren of inotropen gebruiken.
  • Patiënten die systemische immunosuppressiva gebruiken (bijv. corticosteroïden en antineoplastische middelen, enz.).
  • Patiënten met acuut nierfalen, gedefinieerd als creatinineklaring (CrCL) >2,5 mg/dL of AKIN-score groter dan of gelijk aan 2 of geschatte GFR < 30, als de beoordeling wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van de patiënt.
  • Patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS), als de beoordeling wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van de patiënt.
  • Patiënten met levercirrose (Childs-Pugh B-klasse of hoger) of met ASAT-/ALAT-waarden hoger dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van het normale bereik van de instelling, als de beoordeling wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van de patiënt.
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid of bekende intolerantie voor mafenide-acetaat (Sulfamylon) of voor zilver.
  • Patiënten met een gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker hun veiligheid of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of die een ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek zullen krijgen tijdens de behandelingsfase of de follow-upevaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: P6 Laag klevend verband
Alle deelnemers zullen dienen als hun eigen controle. Alle deelnemers ontvangen zowel de P6 Low Adherent Dressings als de Standard of Care (SOC).
Apparaat: P6 Laag klevend verband
Elke patiënt heeft twee vergelijkbare, niet-aangrenzende onderzoekslocaties. De ene plek wordt behandeld met P6 Low Adherent Dressing en de andere plek wordt behandeld met de Standard of Care (SOC).
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard (SOC)
Alle deelnemers zullen dienen als hun eigen controle. Alle deelnemers ontvangen zowel de P6 Low Adherent Dressings als de Standard of Care (SOC).
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Elke patiënt heeft twee vergelijkbare, niet-aangrenzende onderzoekslocaties. De ene plek wordt behandeld met P6 Low Adherent Dressing en de andere plek wordt behandeld met de Standard of Care (SOC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beheer van huidtransplantaten zoals bepaald door visuele beoordeling door de onderzoeker van het percentage transplantaten
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve graftinfecties
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Beoordeling van de pijn / het ongemak van de patiënt, met behulp van een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Kosten van studieschema's voor wondverbanden op de brandwond.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Gebruiksgemak en voorkeur van de arts voor de wondverbandregimes op de brandwondplaats in het onderzoek
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Statistische robuustheid van visuele graft assessments persoonlijk en op basis van digitale foto's
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Voortgang van het percentage transplantaat in de loop van de tijd voor zowel P6 als SOC.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Beoordeling van de incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen en wondspecifieke bijwerkingen, inclusief lokale reacties.
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Milliken Healthcare Products, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Criterium, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MHP-P6-1
  • W81XWH-10-2-0159 (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen