Estudio de apósitos de baja adherencia frente al estándar de atención para el manejo de injertos de piel sobre quemaduras térmicas

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener quemaduras térmicas por escaldaduras, llamas/fuego o contacto con un objeto caliente.
• Los pacientes deben tener una quemadura de TBSA menor o igual al 50%.
• Los pacientes deben tener dos sitios de quemadura de estudio no adyacentes (es decir, separados de tal manera que el vendaje SOC no contamine el vendaje de estudio) de tamaño comparable (hasta aproximadamente 2 % de TBSA) y gravedad que requiera escisión e injerto.
• Los pacientes deben haberse sometido a escisión y autoinjerto en o antes del día posterior a la quemadura (PBD) 14.
• Las zonas quemadas del estudio de los pacientes se tratarán con injertos de piel con una proporción de malla de hasta 3:1, a discreción del cirujano.
• Se esperaba que los pacientes estuvieran disponibles para la evaluación de los sitios de quemadura del estudio al menos hasta el POD 6 ± 1 día.
• Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad pero no mayores de 65 años en el momento del consentimiento informado.
• El Paciente y/o Representante Legalmente Autorizado (LAR) acepta voluntariamente dar su consentimiento informado por escrito y la voluntad y capacidad de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con quemaduras eléctricas o químicas.
• Pacientes con un sitio de quemadura de estudio extirpado y "injertado" con Integra.
• Pacientes con sitios de quemadura de estudio en las nalgas, el cuero cabelludo, las manos, los pies, el cuello o las orejas.
• Pacientes que toman vasopresores o inotrópicos.
• Pacientes que usan inmunosupresores sistémicos (por ejemplo, corticosteroides y agentes antineoplásicos, etc.).
• Pacientes con insuficiencia renal aguda, definida como aclaramiento de creatinina (CrCL) > 2,5 mg/dl o puntuación AKIN mayor o igual a 2 o TFG estimada < 30, si la evaluación se realiza como parte de la atención clínica habitual del paciente.
• Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), si la evaluación se realiza como parte de la atención clínica habitual del paciente.
• Pacientes con cirrosis hepática (Childs-Pugh Clase B o mayor) o que tengan niveles de AST/ALT mayores o iguales a 2 veces el límite superior del rango normal de la institución, si la evaluación se realiza como parte de la atención clínica de rutina del paciente.
• Pacientes con sensibilidad conocida o intolerancia conocida al acetato de mafenida (Sulfamylon) o a la plata.
• Pacientes con cualquier condición médica concurrente, que a juicio del investigador, pueda comprometer su seguridad o los objetivos del estudio.
• Pacientes que estén amamantando, embarazadas o esperando quedar embarazadas durante el estudio.
• Pacientes que hayan estado expuestos a un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o que estén programados para recibir otro fármaco o dispositivo en investigación durante la Fase de tratamiento o la Evaluación de seguimiento.