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Étude du pansement à faible adhérence par rapport à la norme de soins pour la gestion des greffes de peau sur les brûlures thermiques

29 septembre 2017 mis à jour par: Milliken Healthcare Products, LLC

Une étude multicentrique, prospective et randomisée pour comparer le pansement Milliken P6 à la solution d'acétate de mafénide à 5 % en tant que pansement de couverture de greffe de peau d'épaisseur divisée chez les patients brûlés.

Le but de cette étude est d'évaluer le pansement d'étude à faible adhérence P6 par rapport à la norme de soins (SOC, solution d'acétate de mafénide à 5 %) pour la prise en charge des greffes de peau dans les brûlures résultant de brûlures thermiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands at University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir des brûlures thermiques causées par des brûlures, des flammes/feu ou un contact avec un objet chaud.
  • Les patients doivent avoir une brûlure TBSA inférieure ou égale à 50 %.
  • Les patients doivent avoir deux sites de brûlures non adjacents à l'étude (c'est-à-dire séparés de manière à ce que le pansement SOC ne contamine pas le pansement à l'étude) de taille comparable (jusqu'à environ 2 % de TBSA) et de gravité nécessitant une excision et une greffe.
  • Les patients doivent avoir subi une excision et une autogreffe le jour ou avant le jour post-brûlure (PBD) 14.
  • Les sites de brûlures de l'étude des patients seront traités avec des greffes de peau avec un rapport de maille allant jusqu'à 3:1, à la discrétion du chirurgien.
  • Les patients devraient être disponibles pour l'évaluation des sites de brûlures de l'étude au moins jusqu'au POD 6 ± 1 jour.
  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans au moment du consentement éclairé.
  • Le patient et / ou le représentant légalement autorisé (LAR) s'engage volontairement à fournir un consentement éclairé écrit et la volonté et la capacité de se conformer à tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de brûlures électriques ou chimiques.
  • Patients présentant un site de brûlure à l'étude excisé et "greffé" avec Integra.
  • Patients présentant des sites de brûlures à l'étude sur les fesses, le cuir chevelu, les mains, les pieds, le cou ou les oreilles.
  • Patients prenant des vasopresseurs ou des inotropes.
  • Patients utilisant des immunosuppresseurs systémiques (par exemple, corticostéroïdes et agents antinéoplasiques, etc.).
  • Patients présentant une insuffisance rénale aiguë, définie comme une clairance de la créatinine (ClCr) > 2,5 mg/dL ou un score AKIN supérieur ou égal à 2 ou un DFG estimé < 30, si l'évaluation est effectuée dans le cadre des soins cliniques de routine du patient.
  • Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), si l'évaluation est effectuée dans le cadre des soins cliniques de routine du patient.
  • Patients atteints de cirrhose du foie (classe Childs-Pugh B ou supérieure) ou qui ont des taux d'AST/ALT supérieurs ou égaux à 2 fois la limite supérieure de la plage normale de l'établissement, si l'évaluation est effectuée dans le cadre des soins cliniques de routine du patient.
  • Patients présentant une sensibilité connue ou une intolérance connue à l'acétate de mafénide (Sulfamylon) ou à l'argent.
  • Patients présentant une affection médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre leur sécurité ou les objectifs de l'étude.
  • Les patientes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Les patients qui ont été exposés à un médicament ou à un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui doivent recevoir un autre médicament ou dispositif expérimental pendant la phase de traitement ou l'évaluation de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Pansement à faible adhérence P6
Tous les participants serviront de leur propre contrôle. Tous les participants recevront à la fois les pansements à faible adhérence P6 et la norme de soins (SOC).
Dispositif: Pansement à faible adhérence P6
Chaque patient aura deux sites d'étude similaires et non adjacents. Un site sera traité avec le pansement à faible adhérence P6 et l'autre site sera traité avec la norme de soins (SOC).
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins (SOC)
Tous les participants serviront de leur propre contrôle. Tous les participants recevront à la fois les pansements à faible adhérence P6 et la norme de soins (SOC).
Autre: Norme de soins (SOC)
Chaque patient aura deux sites d'étude similaires et non adjacents. Un site sera traité avec le pansement à faible adhérence P6 et l'autre site sera traité avec la norme de soins (SOC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Gestion des greffes de peau déterminée par l'évaluation visuelle de l'investigateur du pourcentage de prise de greffe
Délai: 6 jours
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence des infections post-opératoires du greffon
Délai: 15 jours
15 jours
Évaluation de la douleur / inconfort du patient, à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Délai: 15 jours
15 jours
Coûts des schémas thérapeutiques de pansement des sites de brûlures à l'étude.
Délai: 15 jours
15 jours
Facilité d'utilisation et préférence du clinicien pour les schémas thérapeutiques de pansement des sites de brûlure à l'étude
Délai: 15 jours
15 jours
La robustesse statistique de la greffe visuelle prend des évaluations en personne et à partir de photographies numériques
Délai: 15 jours
15 jours
Progression du pourcentage de prise de greffe avec le temps pour P6 et SOC.
Délai: 15 jours
15 jours
Évaluation de l'incidence et de la gravité des EIG et des EI spécifiques à la plaie, y compris les réactions locales.
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Milliken Healthcare Products, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Criterium, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MHP-P6-1
  • W81XWH-10-2-0159 (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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