Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus heikosti tarttuvasta sidoksesta verrattuna hoitostandardiin lämpöpalovammojen ihosiirteiden hoidossa

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Milliken Healthcare Products, LLC

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Milliken Dressing P6:ta 5 % mafenidiasetaattiliuokseen jaetun paksuisen ihosiirteen suojasidoksena palovammapotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida P6 Low Adherent Study -sidoksia suhteessa hoitostandardiin (SOC, Mafenide Acetate 5 % Solution) ihosiirteiden hoidossa lämpöpalovammoista johtuvissa palovammoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands at University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava palovammoja palovammoista, liekistä/tulesta tai kosketuksesta kuumaan esineeseen.
  • Potilaiden TBSA-palovamman tulee olla enintään 50 %.
  • Potilailla on oltava kaksi erillään olevaa tutkimuspalovammakohtaa (eli erotettuna siten, että SOC-sidos ei saastuta tutkimussidosta), jotka ovat samankokoisia (jopa noin 2 % TBSA:ta) ja vaikeusasteita, jotka edellyttävät leikkausta ja siirtämistä.
  • Potilaille on täytynyt tehdä leikkaus ja autograftit palamisen jälkeisenä päivänä (PBD) tai sitä ennen 14.
  • Potilaiden tutkimuspalovammakohdat hoidetaan ihosiirteillä, joiden verkkosuhde on enintään 3:1, kirurgin harkinnan mukaan.
  • Potilaiden odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen palovammojen arvioimiseksi vähintään POD 6 ±1 päivään asti.
  • Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 65-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) suostuu vapaaehtoisesti antamaan kirjallisen suostumuksen ja halukkuuden ja kyvyn noudattaa kaikkia protokollan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sähköisiä tai kemiallisia palovammoja.
  • Potilaat, joilla oli tutkimuspalovamma, leikattiin pois ja "siirrettiin" Integralla.
  • Potilaat, joilla on tutkimuspalovammoja pakaroissa, päänahassa, käsissä, jaloissa, niskassa tai korvissa.
  • Potilaat, jotka käyttävät vasopressoreita tai inotrooppisia lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä immunosuppressantteja (esim. kortikosteroideja ja antineoplastisia aineita jne.).
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on >2,5 mg/dl tai AKIN-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 2 tai arvioitu GFR < 30, jos arviointi tehdään osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jos arviointi tehdään osana potilaan rutiinihoitoa.
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi (Childs-Pugh B -luokka tai korkeampi) tai joiden AST/ALAT-tasot ovat vähintään 2 kertaa laitoksen normaalin ylärajan yläraja, jos arviointi tehdään osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on tunnettu herkkyys tai intoleranssi mafenidiasetaatille (Sulfamylon) tai hopealle.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa heidän turvallisuutensa tai tutkimuksen tavoitteet.
  • Potilaat, jotka imettävät, raskaana tai odottavat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivän aikana ennen seulontaa tai joille on määrä saada toinen tutkimuslääke tai -laite joko hoitovaiheen tai seuranta-arvioinnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: P6 Matalasti tarttuva sidos
Kaikki osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Kaikki osallistujat saavat sekä P6 Low Adherent -sidokset että Standard of Care (SOC).
Laite: P6 Matalasti tarttuva sidos
Jokaisella potilaalla on kaksi samanlaista, ei vierekkäistä tutkimuspaikkaa. Yksi paikka käsitellään P6 Low Adherent Dressing -sidoksella ja toinen kohde käsitellään Standard of Care (SOC) -hoidolla.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi (SOC)
Kaikki osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Kaikki osallistujat saavat sekä P6 Low Adherent -sidokset että Standard of Care (SOC).
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Jokaisella potilaalla on kaksi samanlaista, ei vierekkäistä tutkimuspaikkaa. Yksi paikka käsitellään P6 Low Adherent Dressing -sidoksella ja toinen kohde käsitellään Standard of Care (SOC) -hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihosiirteiden hallinta, joka on määritetty tutkijan visuaalisella arvioinnilla siirteen ottamisen prosenteista
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten siirteen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Potilaan kivun/epämukavuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Tutkimuspalovammojen haavasidoshoitojen kustannukset.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Helppokäyttöisyys ja kliinikon mieltymys tutkimuspalovammojen haavasidosohjelmiin
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Visuaalisen siirteen tilastollinen kestävyys arvioi henkilökohtaisesti ja digitaalisista valokuvista
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Prosenttisiirteen eteneminen kestää ajan myötä sekä P6:lle että SOC:lle.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
SAE-tapahtumien ja haavakohtaisten haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi, mukaan lukien paikalliset reaktiot.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milliken Healthcare Products, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Criterium, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MHP-P6-1
  • W81XWH-10-2-0159 (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia