Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavt klæbende forbinding versus standarden for pleje til behandling af hudtransplantater over termiske forbrændinger

29. september 2017 opdateret af: Milliken Healthcare Products, LLC

En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse til at sammenligne Milliken Dressing P6 med Mafenide Acetate 5% opløsning som en delt tykkelse af hudtransplantatdækselforbinding hos patienter med forbrændingssår.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere P6 Low Adherent Study Bandage i forhold til Standard of Care (SOC, Mafenide Acetate 5% Solution) til behandling af hudtransplantater i forbrændingssår som følge af termiske forbrændingsskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands at University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have termiske forbrændinger fra skoldning, flamme/ild eller kontakt med en varm genstand.
  • Patienter skal have en TBSA-forbrænding på mindre end eller lig med 50 %.
  • Patienter skal have to ikke-tilstødende forbrændingssteder (dvs. adskilt på en sådan måde, at SOC-forbindingen ikke kontaminerer studieforbindingen) af sammenlignelig størrelse (op til ca. 2 % TBSA) og sværhedsgrad, der kræver excision og podning.
  • Patienter skal have gennemgået excision og autografting på eller før post-burn day (PBD) 14.
  • Patienternes forbrændingssteder vil blive behandlet med hudtransplantater med et maskeforhold på op til 3:1 efter kirurgens skøn.
  • Patienter, der forventes at være tilgængelige for vurdering af undersøgelsesbrandsteder mindst indtil POD 6 ±1 dag.
  • Mænd eller kvinder er mindst 18 år, men ikke ældre end 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) accepterer frivilligt at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med elektriske eller kemiske forbrændinger.
  • Patienter med et undersøgelsesbrændingssted udskåret og "podet" med Integra.
  • Patienter med undersøgelsesbrændingssteder på balder, hovedbund, hænder, fødder, nakke eller ører.
  • Patienter, der tager vasopressorer eller inotrope.
  • Patienter, der bruger systemiske immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider og anti-neoplastiske midler osv.).
  • Patienter med akut nyresvigt, defineret som kreatininclearance (CrCL) >2,5 mg/dL eller AKIN-score større end eller lig med 2 eller estimeret GFR < 30, hvis vurderingen udføres som en del af patientens rutinemæssige kliniske pleje.
  • Patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), hvis vurderingen udføres som en del af patientens rutinemæssige kliniske pleje.
  • Patienter med levercirrhose (Childs-Pugh B klasse eller højere) eller som har AST/ALAT-niveauer større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for institutionens normalområde, hvis vurderingen udføres som en del af patientens rutinemæssige kliniske pleje.
  • Patienter med kendt følsomhed eller kendt intolerance over for mafenidacetat (Sulfamylon) eller sølv.
  • Patienter med enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere deres sikkerhed eller formålet med undersøgelsen.
  • Patienter, der ammer, er gravide eller forventer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Patienter, der er blevet eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før screening eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -enhed under enten behandlingsfasen eller opfølgningsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: P6 Lavthæftende forbinding
Alle deltagere vil fungere som deres egen kontrol. Alle deltagere vil modtage både P6 Low Adherent Dressings og Standard of Care (SOC).
Enhed: P6 Lavthæftende forbinding
Hver patient vil have to lignende, ikke-tilstødende undersøgelsessteder. Det ene sted vil blive behandlet med P6 Low Adherent Dressing, og det andet sted vil blive behandlet med Standard of Care (SOC).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Alle deltagere vil fungere som deres egen kontrol. Alle deltagere vil modtage både P6 Low Adherent Dressings og Standard of Care (SOC).
Andet: Standard of Care (SOC)
Hver patient vil have to lignende, ikke-tilstødende undersøgelsessteder. Det ene sted vil blive behandlet med P6 Low Adherent Dressing, og det andet sted vil blive behandlet med Standard of Care (SOC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Håndtering af hudtransplantater som bestemt af efterforskerens visuelle vurdering af procent transplantattagning
Tidsramme: 6 dage
6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative graftinfektioner
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Vurdering af patientens smerte/ubehag ved hjælp af en visuel analog skala.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Omkostninger til undersøgelses-forbrændingsstedets sårforbindingsregimer.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Brugervenlighed og klinikerens præference for sårforbindingsregimerne for undersøgelsesbrandstedet
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Statistisk robusthed af visuel graft tage vurderinger personligt og fra digitale fotografier
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Progression af procent transplantat tager med tiden for både P6 og SOC.
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Vurdering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​SAE'er og sårspecifikke AE'er, herunder lokale reaktioner.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milliken Healthcare Products, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command
Criterium, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHP-P6-1
  • W81XWH-10-2-0159 (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger