Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor kmenových buněk v terapii osteoporózy

10. srpna 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Osteoporóza je důležitým zdravotním problémem v rychle stárnoucí demografické skupině. Křehké zlomeniny jsou devastujícími následky osteoporózy. Nejběžnějším léčebným přístupem u osteoporózy je inhibice kostní resorpce pomocí léků, jako je alendronát (ALN). Parathormon (PTH) stimuluje tvorbu kostí a je jediným dostupným anabolickým lékem. Duální terapie s ALN a PTH není v prevenci zlomenin tak účinná jako terapie jedním lékem. Kostní progenitorové buňky (MSC) se rekrutují do míst kostní remodelace, když se z kosti uvolní růstový faktor nazývaný Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1). Různé léky na osteoporózu mohou mít na tento proces různé účinky. Účinky ALN versus PTH na nábor kostních progenitorů u lidí nejsou známy. Toto je randomizovaná klinická studie ALN, PTH a vápníku a vitaminu D u žen po menopauze s nízkou kostní hmotou. Ženy budou léčeny po dobu 3 měsíců ALN nebo PTH nebo vápníkem a vitaminem D. Shromážděná data budou zahrnovat kostní biopsie pro histomorfometrii a mikropočítačovou tomografii (µCT), aspiráty kostní dřeně pro molekulární studie, periferní krev k detekci cirkulujících kostních progenitorových buněk a duální Rentgenová absorpciometrie. Výzkumníci předpokládají, že u lidí PTH 1) zvýší počet kostních progenitorů, 2) zvýší nábor kostních progenitorových buněk do míst kostní resorpce a 3) zvýší počet kostních progenitorů v periferním oběhu. Kromě toho vědci předpokládají, že léčba ALN bude mít opačný účinek. Pochopení rozdílů v aktivitě kostních progenitorových buněk a náboru během terapie osteoporózy poskytne mechanické zdůvodnění pro účinné použití PTH a antiresorpčních léčiv při léčbě osteoporózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze ve věku 50-80 let
  • T skóre < -2,5 v bederní páteři, totální kyčli nebo krčku stehenní kosti na duální rentgenové absorpciometrii (DXA) NEBO T skóre < -1,5 s osobní nebo rodinnou anamnézou zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání bisfosfonátů nebo teriparatidu; současná estrogenová terapie; jakákoli jiná léčba osteoporózy za posledních 6 měsíců
  • Metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18
  • Hmotnost > 325 liber
  • Současné kouření nebo současná konzumace alkoholu přesahující 3 jednotky alkoholu denně
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
  • Onemocnění ledvin, ledvinové kameny v anamnéze nebo hyperkalciurie
  • Hypo- nebo hyperparatyreóza; hypo- nebo hyperkalcémie
  • Hladina vitaminu D v séru < 20 ng/dl
  • Odmítnutí upravit obsah vápníku ve stravě na <750 mg (tj. dvě porce jídla bohatého na vápník denně)
  • Historie transplantace kostní dřeně nebo orgánů
  • Anamnéza malignity nebo radiace do kosti
  • Anamnéza striktury jícnu, dysmotility nebo těžké refluxní choroby
  • Gastrointestinální malabsorpce
  • Použití digoxinu
  • Potřeba chronické antikoagulační léčby, jako je Coumadin, heparin nebo nízkomolekulární heparin nebo nemožnost vysadit protidestičkovou léčbu
  • Krvácející diatéza; hemoglobin ≤ 12,5 g/dl (Americký červený kříž limit pro darování krve)
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pro čas > 1,1 nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APT) T poměr > 1,2
  • Krevní destičky < 150K/cu mm
  • Celulitida v místě hřebene kyčelního kloubu
  • Historie alergie na léky používané při kostní biopsii (demeclocyklin, lidokain)
  • Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: teriparatid
teriparatid 20 mcg čtverečních po dobu 3 měsíců
Lék: Teriparatid
20 mcg subq denně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: Alendronát
70 mg po týdně po dobu 3 měsíců
Lék: Alendronát
70 mg týdně po dobu 3 měsíců
Aktivní komparátor: vápník a vitamín D
vápník 630 mg vitaminu D 500 jednotek denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: vápník a vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v cirkulujících osteoprogenitorových buňkách hodnocená průtokovou cytometrií v krvi před a po léčbě parathormonem (PTH) nebo alendronátem (ALN).
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v kostní formaci hodnocený pomocí kostní histomorfometrie na kostní biopsii mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozdíl v osteogenním potenciálu kostní dřeně jako měření pomocí stanovení Osteoblastů na jednotce tvořící kolonie (CFU-Ob) mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00050448

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení