Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Recrutement de cellules souches dans le traitement de l'ostéoporose

10 août 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'ostéoporose est un problème de santé important dans la population qui vieillit rapidement. Les fractures de fragilité sont des conséquences dévastatrices de l'ostéoporose. L'approche de traitement la plus courante dans l'ostéoporose est l'inhibition de la résorption osseuse avec des médicaments comme l'alendronate (ALN). L'hormone parathyroïdienne (PTH) stimule la formation osseuse et est le seul anabolisant disponible. La bithérapie avec ALN et PTH n'est pas aussi efficace que la monothérapie pour prévenir les fractures. Les cellules progénitrices osseuses (CSM) sont recrutées sur les sites de remodelage osseux lorsqu'un facteur de croissance appelé facteur de croissance transformant bêta (TGF-β1) est libéré de l'os. Différents médicaments contre l'ostéoporose peuvent avoir des effets différents sur ce processus. Les effets de l'ALN par rapport à la PTH sur le recrutement de progéniteurs osseux chez l'homme sont inconnus. Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur l'ALN, la PTH, le calcium et la vitamine D chez des femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse. Les femmes seront traitées pendant 3 mois avec ALN ou PTH ou calcium et vitamine D. Les données recueillies comprendront des biopsies osseuses pour l'histomorphométrie et la tomodensitométrie (µCT), des aspirats de moelle osseuse pour les études moléculaires, du sang périphérique pour détecter les cellules progénitrices osseuses circulantes et double Absorptiométrie aux rayons X. Les chercheurs émettent l'hypothèse que chez l'homme, la PTH 1) augmentera le nombre de progéniteurs osseux, 2) améliorera le recrutement de cellules progénitrices osseuses vers les sites de résorption osseuse et 3) augmentera le nombre de progéniteurs osseux dans la circulation périphérique. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement ALN aura l'effet inverse. Comprendre les différences dans l'activité et le recrutement des cellules progénitrices osseuses pendant le traitement de l'ostéoporose fournira une justification mécaniste pour une utilisation efficace de la PTH et des médicaments anti-résorptifs dans le traitement de l'ostéoporose.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménopausées âgées de 50 à 80 ans
  • Score T < - 2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur à l'absorptiométrie à rayons X double (DXA) OU score T < -1,5 avec des antécédents personnels ou familiaux de fracture

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de bisphosphonates ou de tériparatide ; thérapie oestrogénique actuelle; tout autre traitement contre l'ostéoporose au cours des 6 derniers mois
  • Maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18
  • Poids> 325 livres
  • Tabagisme actuel ou consommation d'alcool actuelle supérieure à 3 unités d'alcool par jour
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux
  • Maladie rénale, antécédents de calculs rénaux ou d'hypercalciurie
  • Hypo- ou hyperparathyroïdie ; hypo ou hypercalcémie
  • Taux sérique de vitamine D < 20 ng/dL
  • Refus d'ajuster leur calcium alimentaire à <750 mg (c'est-à-dire deux portions par jour d'aliments riches en calcium)
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'organe
  • Antécédents de malignité ou de radiation osseuse
  • Antécédents de sténose œsophagienne, de dysmotilité ou de reflux sévère
  • Malabsorption gastro-intestinale
  • Utilisation de la digoxine
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant chronique tel que Coumadin, héparine ou héparine de bas poids moléculaire ou incapacité à interrompre le traitement antiplaquettaire
  • Diathèse hémorragique ; hémoglobine ≤ 12,5 g/dL (seuil de la Croix-Rouge américaine pour donner du sang)
  • Rapport international normalisé (INR) pro temps > 1,1 ou rapport T du temps de thromboplastine partielle activée (APT) > 1,2
  • Plaquettes < 150K/mm3
  • Cellulite au site de la crête iliaque
  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans la biopsie osseuse (déméclocycline, lidocaïne)
  • Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: tériparatide
tériparatide 20 mcg sq pendant 3 mois
Médicament: Tériparatide
20 mcg subq par jour pendant 3 mois
Comparateur actif: Alendronate
70 mg po hebdomadaire pendant 3 mois
Médicament: Alendronate
70 mg par semaine pendant 3 mois
Comparateur actif: calcium et vitamine D
calcium 630 mg vitamine D 500 unités par jour pendant 3 mois
Complément alimentaire: calcium et vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de changement dans les cellules ostéoprogénitrices circulantes évalué par cytométrie en flux dans le sang avant et après le traitement par l'hormone parathyroïdienne (PTH) ou l'alendronate (ALN).
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Différence de formation osseuse évaluée par histomorphométrie osseuse sur biopsie osseuse entre les groupes de traitement
Délai: 3 mois
3 mois
Différence dans le potentiel ostéogénique de la moelle osseuse en tant que mesure par les tests d'ostéoblastes d'unité formant colonie (CFU-Ob) entre les groupes de traitement
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NA_00050448

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres