Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekrutacja komórek macierzystych w terapii osteoporozy

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Osteoporoza jest ważnym problemem zdrowotnym w szybko starzejącej się grupie demograficznej. Złamania z powodu łamliwości kości są wyniszczającymi konsekwencjami osteoporozy. Najczęstszym sposobem leczenia osteoporozy jest hamowanie resorpcji kości za pomocą leków, takich jak alendronian (ALN). Hormon przytarczyc (PTH) stymuluje tworzenie kości i jest jedynym dostępnym lekiem anabolicznym. Podwójna terapia ALN i PTH nie jest tak skuteczna jak terapia pojedynczym lekiem w zapobieganiu złamaniom. Komórki progenitorowe kości (MSC) są rekrutowane do miejsc przebudowy kości, gdy czynnik wzrostu zwany transformującym czynnikiem wzrostu beta (TGF-β1) jest uwalniany z kości. Różne leki na osteoporozę mogą mieć różny wpływ na ten proces. Wpływ ALN w porównaniu z PTH na rekrutację progenitorów kości u ludzi jest nieznany. Jest to randomizowane badanie kliniczne ALN, PTH oraz wapnia i witaminy D u kobiet po menopauzie z niską masą kostną. Kobiety będą leczone przez 3 miesiące ALN lub PTH lub wapniem i witaminą D. Zbierane dane będą obejmować biopsje kości do histomorfometrii i mikrotomografii komputerowej (µCT), aspiraty szpiku kostnego do badań molekularnych, krew obwodową do wykrywania krążących komórek progenitorowych kości i podwójne Absorpcjometria rentgenowska. Badacze postawili hipotezę, że u ludzi PTH 1) zwiększy liczbę kości progenitorowych, 2) zwiększy rekrutację komórek progenitorowych kości do miejsc resorpcji kości i 3) zwiększy liczbę komórek progenitorowych kości w krążeniu obwodowym. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że leczenie ALN przyniesie odwrotny skutek. Zrozumienie różnic w aktywności i rekrutacji komórek progenitorowych kości podczas leczenia osteoporozy dostarczy mechanistycznego uzasadnienia dla skutecznego stosowania PTH i leków antyresorpcyjnych w leczeniu osteoporozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku 50-80 lat
  • Wynik T < -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym lub szyjce kości udowej w podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) LUB Wynik T < -1,5 w przypadku złamań osobistych lub rodzinnych

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów lub teryparatydu; aktualna terapia estrogenowa; jakiekolwiek inne leczenie osteoporozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Metaboliczna choroba kości inna niż osteoporoza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18
  • Waga > 325 funtów
  • Aktualne palenie lub bieżące spożywanie alkoholu, które przekracza 3 jednostki alkoholu dziennie
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
  • Choroba nerek, historia kamieni nerkowych lub hiperkalciuria
  • niedoczynność lub nadczynność przytarczyc; hipo- lub hiperkalcemia
  • Poziom witaminy D w surowicy < 20 ng/dL
  • Odmowa dostosowania diety do poziomu <750 mg wapnia (tj. dwie porcje pokarmu bogatego w wapń dziennie)
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu
  • Historia złośliwości lub promieniowania do kości
  • Historia zwężenia przełyku, zaburzeń motoryki lub ciężkiej choroby refluksowej
  • Złe wchłanianie żołądkowo-jelitowe
  • Stosowanie digoksyny
  • Konieczność przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, takiego jak kumadyna, heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa lub niemożność odstawienia leków przeciwpłytkowych
  • skaza krwotoczna; hemoglobina ≤ 12,5 g/dL (wartość odcięcia krwi przez Amerykański Czerwony Krzyż)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) pro czas > 1,1 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APT) współczynnik T > 1,2
  • Płytki krwi < 150K/mm3
  • Cellulitis w miejscu grzebienia biodrowego
  • Historia alergii na leki stosowane w biopsji kości (demeklocyklina, lidokaina)
  • Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: teryparatyd
teryparatyd 20 mcg kw. przez 3 miesiące
Lek: Teryparatyd
20 mcg subq dziennie przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Alendronian
70 mg po raz w tygodniu przez 3 miesiące
Lek: Alendronian
70 mg tygodniowo przez 3 miesiące
Aktywny komparator: wapń i witamina D
wapń 630 mg witamina D 500 jednostek dziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: wapń i witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w krążących komórkach osteoprogenitorowych oceniana za pomocą cytometrii przepływowej we krwi przed i po leczeniu parathormonem (PTH) lub alendronianem (ALN).
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w tworzeniu kości oceniane za pomocą histomorfometrii kości na podstawie biopsji kości między grupami leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Różnica w potencjale osteogennym szpiku kostnego mierzona za pomocą testów jednostki tworzącej kolonie osteoblastów (CFU-Ob) między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00050448

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami