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Reclutamiento de células madre en la terapia de osteoporosis

10 de agosto de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
La osteoporosis es un problema de salud importante en el rápido envejecimiento demográfico. Las fracturas por fragilidad son consecuencias devastadoras de la osteoporosis. El enfoque de tratamiento más común en la osteoporosis es la inhibición de la resorción ósea con fármacos como el alendronato (ALN). La hormona paratiroidea (PTH) estimula la formación de hueso y es el único fármaco anabólico disponible. La terapia dual con ALN ​​y PTH no es tan efectiva como la terapia con un solo fármaco en la prevención de fracturas. Las células progenitoras óseas (MSC) se reclutan en los sitios de remodelación ósea cuando se libera del hueso un factor de crecimiento llamado factor de crecimiento transformante beta (TGF-β1). Diferentes medicamentos para la osteoporosis pueden tener diferentes efectos en este proceso. Se desconocen los efectos de ALN versus PTH en el reclutamiento de progenitores óseos en humanos. Este es un ensayo clínico aleatorizado de ALN, PTH y calcio y vitamina D en mujeres posmenopáusicas con baja masa ósea. Las mujeres serán tratadas durante 3 meses con ALN ​​o PTH o calcio y vitamina D. Los datos recopilados incluirán biopsias óseas para histomorfometría y microtomografía computarizada (µCT), aspirados de médula ósea para estudios moleculares, sangre periférica para detectar células progenitoras óseas circulantes y doble Absorciometría de rayos X. Los investigadores plantean la hipótesis de que en humanos, la PTH 1) aumentará el número de progenitores óseos, 2) mejorará el reclutamiento de células progenitoras óseas en los sitios de reabsorción ósea y 3) aumentará el número de progenitores óseos en la circulación periférica. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con ALN ​​tendrá el efecto contrario. Comprender las diferencias en la actividad de las células progenitoras óseas y el reclutamiento durante el tratamiento de la osteoporosis proporcionará una justificación mecánica para el uso eficaz de la PTH y los fármacos antirresortivos en el tratamiento de la osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de 50 a 80 años
  • Puntuación T < -2,5 en columna lumbar, cadera total o cuello femoral en absorciometría dual de rayos X (DXA) O puntuación T < -1,5 con antecedentes personales o familiares de fractura

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de bisfosfonatos o teriparatida; terapia de estrógeno actual; cualquier otro tratamiento para la osteoporosis en los últimos 6 meses
  • Enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis
  • Índice de masa corporal (IMC) < 18
  • Peso > 325 libras
  • Tabaquismo actual o uso actual de alcohol que exceda las 3 unidades de alcohol al día
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo.
  • Enfermedad renal, antecedentes de cálculos renales o hipercalciuria
  • Hipo o hiperparatiroidismo; hipo o hipercalcemia
  • Nivel sérico de vitamina D < 20 ng/dL
  • Negativa a ajustar su calcio en la dieta a <750 mg (es decir, dos porciones por día de alimentos ricos en calcio)
  • Antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos.
  • Antecedentes de malignidad o radiación al hueso.
  • Antecedentes de estenosis esofágica, dismotilidad o enfermedad por reflujo grave
  • Malabsorción gastrointestinal
  • uso de digoxina
  • Necesidad de tratamiento anticoagulante crónico como Coumadin, heparina o heparina de bajo peso molecular o incapacidad para suspender la medicación antiplaquetaria
  • diátesis hemorrágica; hemoglobina ≤ 12,5 g/dL (límite de la Cruz Roja Americana para donar sangre)
  • Relación normalizada internacional (INR) pro tiempo > 1,1 o tiempo de tromboplastina parcial activada (APT) T ratio > 1,2
  • Plaquetas < 150K/mm3
  • Celulitis en el sitio de la cresta ilíaca
  • Antecedentes de alergia a medicamentos utilizados en biopsia ósea (demeclociclina, lidocaína)
  • Incapacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: teriparatida
teriparatide 20 mcg sq por 3 meses
Droga: Teriparatida
20 mcg subq al día durante 3 meses
Comparador activo: Alendronato
70 mg po semanalmente durante 3 meses
Droga: Alendronato
70 mg semanales durante 3 meses
Comparador activo: calcio y vitamina D
calcio 630 mg vitamina D 500 unidades diarias durante 3 meses
Suplemento dietético: calcio y vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en las células osteoprogenitoras circulantes evaluado por citometría de flujo en la sangre antes y después del tratamiento con hormona paratiroidea (PTH) o alendronato (ALN).
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la formación ósea evaluada por histomorfometría ósea en biopsia ósea entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Diferencia en el potencial osteogénico de la médula ósea medida mediante ensayos de unidades formadoras de colonias de osteoblastos (CFU-Ob) entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NA_00050448

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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