Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellerekruttering i osteoporoseterapi

10. august 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Osteoporose er et viktig helseproblem i den raskt aldrende demografien. Fragilitetsbrudd er ødeleggende konsekvenser av osteoporose. Den vanligste behandlingstilnærmingen ved osteoporose er hemming av benresorpsjon med legemidler som alendronat (ALN). Paratyreoideahormon (PTH) stimulerer beindannelse og er det eneste anabole stoffet som er tilgjengelig. Dobbeltbehandling med ALN og PTH er ikke like effektiv som enkeltlegemiddelbehandling for å forebygge brudd. Benprogenitorceller (MSCs) rekrutteres til steder for beinremodellering når en vekstfaktor kalt Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) frigjøres fra bein. Ulike osteoporosemedisiner kan ha ulik effekt på denne prosessen. Effektene av ALN versus PTH på rekruttering av benprogenitor hos mennesker er ukjent. Dette er en randomisert, klinisk studie av ALN, PTH og kalsium og vitamin D hos postmenopausale kvinner med lav benmasse. Kvinner vil bli behandlet i 3 måneder med ALN eller PTH eller kalsium og vitamin D. Data som samles inn vil inkludere beinbiopsier for histomorfometri og mikrocomputertomografi (µCT), benmargsaspirater for molekylære studier, perifert blod for å oppdage sirkulerende benstamceller og doble ben Røntgenabsorptiometri. Etterforskerne antar at hos mennesker vil PTH 1) øke antall benprogenitorer, 2) øke rekrutteringen av benprogenitorceller til benresorpsjonssteder og 3) øke antall benprogenitor i perifer sirkulasjon. Videre antar etterforskerne at ALN-behandling vil ha motsatt effekt. Å forstå forskjellene i benprogenitorcelleaktivitet og rekruttering under osteoporoseterapi vil gi en mekanistisk begrunnelse for effektiv bruk av PTH og antiresorptive legemidler i osteoporosebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner i alderen 50-80 år
  • T-skåre < -2,5 ved korsryggen, total hofte- eller lårhals ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) ELLER T-score < -1,5 med en personlig eller familiehistorie med brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av bisfosfonater eller teriparatid; nåværende østrogenterapi; annen osteoporosebehandling de siste 6 månedene
  • Metabolsk skjelettsykdom annet enn osteoporose
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18
  • Vekt > 325 lbs
  • Nåværende røyking eller nåværende alkoholbruk som overstiger 3 enheter alkohol daglig
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen
  • Nyresykdom, historie med nyrestein eller hyperkalsiuri
  • Hypo- eller hyperparatyreoidisme; hypo- eller hyperkalsemi
  • Serum vitamin D nivå < 20 ng/dL
  • Nektelse av å justere kalsium i kosten til <750 mg (dvs. to porsjoner per dag med kalsiumrik mat)
  • Historie med benmarg eller organtransplantasjon
  • Historie om malignitet eller stråling til beinet
  • Anamnese med esophageal striktur, dysmotilitet eller alvorlig reflukssykdom
  • Gastrointestinal malabsorpsjon
  • Bruk av digoksin
  • Behov for kronisk antikoagulasjonsbehandling som Coumadin, heparin eller lavmolekylært heparin eller manglende evne til å avbryte blodplatehemmende medisiner
  • Blødende diatese; hemoglobin ≤ 12,5 g/dL (American Red Cross cut-off for å donere blod)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) pro-tid > 1,1 eller aktivert partiell tromboplastintid (APT) T-forhold > 1,2
  • Blodplater < 150K/cu mm
  • Cellulitt ved siden av hoftekammen
  • Historie med allergi mot medisiner brukt i benbiopsi (demeclocycline, lidokain)
  • Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: teriparatid
teriparatide 20 mcg kvm i 3 måneder
Legemiddel: Teriparatid
20 mcg subq daglig i 3 måneder
Aktiv komparator: Alendronat
70 mg po ukentlig i 3 måneder
Legemiddel: Alendronat
70 mg ukentlig i 3 måneder
Aktiv komparator: kalsium og vitamin D
kalsium 630 mg vitamin D 500 enheter daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: kalsium og vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den prosentvise endringen i sirkulerende osteoprogenitorceller vurdert ved flowcytometri i blodet før og etter behandling med parathyroidhormon (PTH) eller alendronat (ALN).
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i bendannelse vurdert ved benhistomorfometri på benbiopsi mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forskjell i osteogent potensial for benmarg som mål etter kolonidannende enhet Osteoblast (CFU-Ob) analyser mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NA_00050448

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger