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Rekrutierung von Stammzellen in der Osteoporosetherapie

10. August 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Osteoporose ist ein wichtiges Gesundheitsproblem in der schnell alternden Bevölkerungsgruppe. Fragilitätsfrakturen sind verheerende Folgen der Osteoporose. Der häufigste Behandlungsansatz bei Osteoporose ist die Hemmung der Knochenresorption mit Medikamenten wie Alendronat (ALN). Parathormon (PTH) stimuliert die Knochenbildung und ist das einzige verfügbare anabole Medikament. Eine Doppeltherapie mit ALN und PTH ist bei der Frakturprävention nicht so wirksam wie eine Einzelmedikamententherapie. Knochenvorläuferzellen (MSCs) werden an Stellen des Knochenumbaus rekrutiert, wenn ein Wachstumsfaktor namens Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) aus dem Knochen freigesetzt wird. Verschiedene Osteoporose-Medikamente können unterschiedliche Auswirkungen auf diesen Prozess haben. Die Auswirkungen von ALN ​​im Vergleich zu PTH auf die Rekrutierung von Knochenvorläufern beim Menschen sind unbekannt. Dies ist eine randomisierte klinische Studie zu ALN, PTH sowie Kalzium und Vitamin D bei Frauen nach der Menopause mit geringer Knochenmasse. Frauen werden 3 Monate lang mit ALN oder PTH oder Kalzium und Vitamin D behandelt. Zu den gesammelten Daten gehören Knochenbiopsien für Histomorphometrie und Mikrocomputertomographie (µCT), Knochenmarkaspirate für molekulare Studien, peripheres Blut zum Nachweis zirkulierender Knochenvorläuferzellen und Dual Röntgenabsorptiometrie. Die Forscher gehen davon aus, dass PTH beim Menschen 1) die Anzahl der Knochenvorläuferzellen erhöht, 2) die Rekrutierung von Knochenvorläuferzellen an Knochenresorptionsstellen verbessert und 3) die Anzahl der Knochenvorläuferzellen im peripheren Kreislauf erhöht. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die ALN-Behandlung den gegenteiligen Effekt haben wird. Das Verständnis der Unterschiede in der Aktivität und Rekrutierung von Knochenvorläuferzellen während der Osteoporosetherapie wird eine mechanistische Begründung für den wirksamen Einsatz von PTH und antiresorptiven Arzneimitteln bei der Osteoporosebehandlung liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause im Alter von 50–80 Jahren
  • T-Wert < -2,5 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder am Schenkelhals bei der dualen Röntgenabsorptiometrie (DXA) ODER T-Wert < -1,5 mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Frakturen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einnahme von Bisphosphonaten oder Teriparatid; aktuelle Östrogentherapie; jede andere Osteoporosetherapie in den letzten 6 Monaten
  • Andere metabolische Knochenerkrankungen als Osteoporose
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18
  • Gewicht > 325 Pfund
  • Aktuelles Rauchen oder aktueller Alkoholkonsum, der 3 Einheiten Alkohol täglich übersteigt
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Nierenerkrankung, Vorgeschichte von Nierensteinen oder Hyperkalziurie
  • Hypo- oder Hyperparathyreoidismus; Hypo- oder Hyperkalzämie
  • Vitamin-D-Spiegel im Serum < 20 ng/dl
  • Weigerung, den Kalziumgehalt in der Nahrung auf <750 mg anzupassen (d. h. zwei Portionen kalziumreiche Nahrung pro Tag)
  • Vorgeschichte einer Knochenmarks- oder Organtransplantation
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Bestrahlung des Knochens
  • Vorgeschichte von Ösophagusstrikturen, Motilitätsstörungen oder schwerer Refluxkrankheit
  • Magen-Darm-Malabsorption
  • Verwendung von Digoxin
  • Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulationstherapie wie Coumadin, Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Unfähigkeit, die blutplättchenhemmende Medikation abzusetzen
  • Blutungsdiathese; Hämoglobin ≤ 12,5 g/dl (Grenzwert des Amerikanischen Roten Kreuzes für Blutspenden)
  • International Normalised Ratio (INR) pro Zeit > 1,1 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APT) T-Ratio > 1,2
  • Blutplättchen < 150.000/cm³
  • Cellulitis an der Stelle des Beckenkamms
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente, die bei der Knochenbiopsie verwendet werden (Demeclocyclin, Lidocain)
  • Unfähigkeit, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teriparatid
Teriparatid 20 µg qm für 3 Monate
Arzneimittel: Teriparatid
20 µg subq täglich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Alendronat
70 mg p.o. wöchentlich für 3 Monate
Arzneimittel: Alendronat
70 mg wöchentlich für 3 Monate
Aktiver Komparator: Kalzium und Vitamin D
Calcium 630 mg Vitamin D 500 Einheiten täglich für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Kalzium und Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der zirkulierenden Osteoprogenitorzellen, bestimmt durch Durchflusszytometrie im Blut vor und nach der Behandlung mit Parathormon (PTH) oder Alendronat (ALN).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Knochenbildung, bewertet durch Knochenhistomorphometrie bei Knochenbiopsie zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Unterschied im osteogenen Potenzial des Knochenmarks als Maß durch Assays zur koloniebildenden Einheit Osteoblast (CFU-Ob) zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00050448

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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