Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стволовых клеток в терапии остеопороза

10 августа 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Остеопороз является серьезной проблемой для здоровья быстро стареющей демографической группы. Небольшие переломы являются разрушительными последствиями остеопороза. Наиболее распространенным подходом к лечению остеопороза является ингибирование резорбции кости с помощью таких препаратов, как алендронат (ALN). Паратиреоидный гормон (ПТГ) стимулирует формирование костей и является единственным доступным анаболическим препаратом. Двойная терапия ALN и паратгормоном не так эффективна в предотвращении переломов, как монотерапия. Клетки-предшественники кости (МСК) рекрутируются в места ремоделирования кости, когда из кости высвобождается фактор роста, называемый трансформирующим фактором роста бета (TGF-β1). Различные лекарства от остеопороза могут по-разному влиять на этот процесс. Эффекты ALN по сравнению с PTH на рекрутирование костных предшественников у людей неизвестны. Это рандомизированное клиническое исследование ALN, паратгормона, кальция и витамина D у женщин в постменопаузе с низкой костной массой. Женщин в течение 3 месяцев будут лечить ALN или паратгормоном или кальцием и витамином D. Собранные данные будут включать биопсию костей для гистоморфометрии и микрокомпьютерной томографии (µCT), аспираты костного мозга для молекулярных исследований, периферическую кровь для обнаружения циркулирующих клеток-предшественников кости и двойное исследование. Рентгеновская абсорбциометрия. Исследователи предполагают, что у людей ПТГ будет 1) увеличивать количество клеток-предшественников кости, 2) усиливать привлечение клеток-предшественников кости в места резорбции кости и 3) увеличивать количество клеток-предшественников кости в периферическом кровообращении. Кроме того, исследователи предполагают, что лечение ALN будет иметь противоположный эффект. Понимание различий в активности и рекрутировании клеток-предшественников кости во время терапии остеопороза обеспечит механистическое обоснование эффективного использования паратгормона и антирезорбтивных препаратов при лечении остеопороза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе в возрасте 50-80 лет
  • Показатель T < -2,5 в поясничном отделе позвоночника, тотальном бедре или шейке бедренной кости по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) ИЛИ показатель T < -1,5 при личном или семейном анамнезе переломов

Критерий исключения:

  • Предыдущий прием бисфосфонатов или терипаратида; текущая терапия эстрогенами; любая другая терапия остеопороза в течение последних 6 месяцев
  • Метаболические заболевания костей, кроме остеопороза
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18
  • Вес> 325 фунтов
  • Текущее курение или текущее употребление алкоголя, превышающее 3 единицы алкоголя в день
  • Применение лекарственных препаратов, влияющих на костный метаболизм.
  • Заболевания почек, камни в почках или гиперкальциурия в анамнезе
  • Гипо- или гиперпаратиреоз; гипо- или гиперкальциемия
  • Уровень витамина D в сыворотке < 20 нг/дл
  • Отказ от корректировки содержания кальция в рационе до <750 мг (т. е. две порции в день богатой кальцием пищи)
  • Пересадка костного мозга или органов в анамнезе
  • История злокачественного новообразования или облучения кости
  • История стриктуры пищевода, нарушения моторики или тяжелой рефлюксной болезни
  • Желудочно-кишечная мальабсорбция
  • Применение дигоксина
  • Необходимость постоянной антикоагулянтной терапии, такой как кумадин, гепарин или низкомолекулярный гепарин, или невозможность прекращения приема антитромбоцитарных препаратов
  • Кровоточащий диатез; гемоглобин ≤ 12,5 г/дл (порог Американского Красного Креста для сдачи крови)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) по времени > 1,1 или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧВ) T-коэффициент > 1,2
  • Тромбоциты < 150К/мм3
  • Целлюлит в области гребня подвздошной кости
  • Аллергия на препараты, используемые при биопсии кости (демеклоциклин, лидокаин) в анамнезе.
  • Неспособность понять и дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: терипаратид
терипаратид 20 мкг п/к в течение 3 мес.
Лекарство: Терипаратид
20 мкг подкожно ежедневно в течение 3 месяцев
Активный компаратор: Алендронат
70 мг перорально еженедельно в течение 3 месяцев
Лекарство: Алендронат
70 мг еженедельно в течение 3 месяцев
Активный компаратор: кальций и витамин Д
кальций 630 мг витамин D 500 ЕД в день в течение 3 месяцев
Диетическая добавка: кальций и витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение циркулирующих остеопрогениторных клеток по оценке проточной цитометрии в крови до и после лечения паратиреоидным гормоном (ПТГ) или алендронатом (ALN).
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Различия в костеобразовании по оценке костной гистоморфометрии при биопсии кости между группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Разница в остеогенном потенциале костного мозга по результатам анализа колониеобразующих единиц остеобластов (КОЕ-Ob) между группами лечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suzanne Jan De Beur, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NA_00050448

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками