Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii: periferní nervový blok versus lokální anestetikum

28. června 2013 aktualizováno: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pooperační kontrola bolesti u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii: Srovnání periferních nervových blokád s lokálním anestetikem

Po laparoskopické apendektomii může dítě v pooperačním období pociťovat určitý stupeň bolesti. Jako rutinní součást procedury chirurgové aplikují lokální anestetikum tam, kde jsou umístěny laparoskopické porty. To poskytuje určitou úlevu od bolesti, ale většina dětí bude po operaci stále potřebovat další léky proti bolesti. Účelem studie je zjistit, zda kombinace periferních nervových bloků (rektus pochva a ilioinguinální nerv) poskytne lepší úlevu od bolesti, sníží požadavky na léky proti bolesti a zvýší komfort v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoušející studie, který se nepodílí na bezprostřední péči o pacienta, použije počítačem generovanou randomizovanou tabulku, aby určil, zda dítě podstupující laparoskopickou apendektomii dostane lokální anestetickou infiltraci do míst umístění laparoskopických portů chirurgem nebo blokády periferních nervů chirurgem. anesteziolog. Všichni jedinci dostanou dávku fentanylu 2 mcg/kg s maximální dávkou 100 mcg. Pokud má subjekt dostat blokády periferních nervů, anesteziolog podá pod ultrazvukovou kontrolou bilaterální pouzdro rekta a blokády ilioingvinálního nervu po navození celkové anestezie. Použitým lokálním anestetikem bude 0,25% bupivakain bez epinefrinu jak pro lokální infiltraci, tak pro blokády periferních nervů. Bylo prokázáno, že dávka 0,075 ml/kg je minimální množství lokálního anestetika potřebné pro úspěšnou blokádu. Toto bude dávka pro každý blok s maximálně 3 ml pro bloky přímého pouzdra a 4 ml pro bloky ilioinguinální, přičemž celková maximální dávka je 14 ml 0,25% bupivakainu. Infiltrace míst portů chirurgy bude také omezena na celkový objem 14 ml. Pokud subjekt nemá adekvátní analgezii na jednotce postanestetické péče (PACU), může dostat morfin 0,05 mg/kg (max. 2 mg) na dávku; někteří mohou dostávat dávku ketorolaku 0,5 mg/kg (max. 30 mg) na jednoho chirurga. Zaslepený pozorovatel bude pozorovat u subjektu bolest v PACU pomocí ověřené škály bolesti, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Potřebu dalších léků proti bolesti zaznamená pozorovatel na PACU a bude sledována prvních 24 hodin po operaci. Všechna data budou vložena do tabulky Excel a počet použitých dávek záchranných analgetik bude použit jako parametr pro posouzení účinnosti periferních nervových bloků proti lokální anestezii infiltrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti plánované na laparoskopickou apendektomii ve věku od 6 do 18 let
  • Písemný informovaný souhlas rodiče opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na lokální anestetika
  • Významné onemocnění ledvin, jater nebo srdce
  • Apendektomie vyžadující otevřený postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Periferní nervový blok
bilaterální blokáda přímého a ilioingvinálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou po navození celkové anestezie podané subjektu
Lék: Bupivakain
Objem 0,25% bupivakainu při 0,075 ml/kg bez adrenalinu je maximálně 3 ml pro bloky rectus sheath a 4 ml pro bloky ilioinguinální, čímž se dosáhne celkové maximální dávky 14 ml.
Lék: Bupivakain
Objem 0,25% bupivakainu při 0,075 ml/kg bez epinefrinu je maximálně 14 ml.
Experimentální: lokální anestetická infiltrace
lokální anestetická infiltrace bude aplikována po úvodu do celkové anestezie
Lék: Bupivakain
Objem 0,25% bupivakainu při 0,075 ml/kg bez adrenalinu je maximálně 3 ml pro bloky rectus sheath a 4 ml pro bloky ilioinguinální, čímž se dosáhne celkové maximální dávky 14 ml.
Lék: Bupivakain
Objem 0,25% bupivakainu při 0,075 ml/kg bez epinefrinu je maximálně 14 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infiltrace laparoskopické apendektomie, která snižuje pooperační bolest
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin
Porovnejte pooperační analgetické požadavky během prvních 48 hodin u dětí podstupujících ultrazvukem řízenou (US) rektální pochvu a blokádu ilioingvinálního/iliohypogastrického nervu ve srovnání s těmi, které dostávají tradiční infiltraci lokálního anestetika v místech portů chirurgy pro laparoskopické apendektomie.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání anestezie a po operaci, v průměru 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMH IRB 2008-13399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení